一、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件
凡在轄區(qū)內(nèi)新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)均要按規(guī)定申請(qǐng)開(kāi)辦立項(xiàng)資格。
立項(xiàng)資格條件，除應(yīng)符合新修訂《藥品管理法》第八條規(guī)定外，還應(yīng)具備：
（一）開(kāi)辦化學(xué)藥品、生物制品的生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書(shū)（生物工程產(chǎn)品還需符合有關(guān)特殊要求）；
（二）開(kāi)辦中藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上（含二個(gè)）三類新藥證書(shū)；
（三）開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)的土地面積、環(huán)境應(yīng)與其建設(shè)項(xiàng)目要求相適應(yīng)，其用地應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)劃、環(huán)保等方面的規(guī)定；
（四）開(kāi)辦中外合資、合作、外商獨(dú)資藥品生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)合資管理的規(guī)定；
（五）開(kāi)辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)要符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。
二、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序
（一）符合開(kāi)辦立項(xiàng)條件者應(yīng)向市藥品監(jiān)督管理局提交開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告。市藥品監(jiān)督管理局收到完整的申請(qǐng)報(bào)告之日起，在10個(gè)工作日內(nèi)予以審查。
（二）審查結(jié)果不合格的，提出修改意見(jiàn)，退給申報(bào)企業(yè)修改；審查結(jié)果合格的，于5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局審核。
（三）取得藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦資格的申請(qǐng)人，應(yīng)憑省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)立項(xiàng)文件為依據(jù)，委托具有醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)資格的單位按藥品GMP的要求設(shè)計(jì)建設(shè)方案，并在2年內(nèi)完成項(xiàng)目建設(shè)；逾期不能完成建設(shè)者，其開(kāi)辦資格自動(dòng)失效。
（四）開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，應(yīng)按照GMP要求自查合格后，向市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到完整的材料后5個(gè)工作日內(nèi)審查，審查合格后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。
（五）新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》之日起6個(gè)月內(nèi)，按規(guī)定程序報(bào)國(guó)家或省藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，并通過(guò)認(rèn)證、取得證書(shū)。
三、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)材料要求
（一）、開(kāi)辦立項(xiàng)資格申請(qǐng)材料
1、開(kāi)辦單位的基本情況和法人資格證書(shū)。
2、擬開(kāi)辦企業(yè)的名稱、地址。
3、擬開(kāi)辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷。
4、擬開(kāi)辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）。
5、擬開(kāi)辦企業(yè)的資金來(lái)源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
7、擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)預(yù)測(cè)。
