醫(yī)療器械凈化車間、潔凈室凈化工程施工

醫(yī)療器械凈化工程設計的規(guī)范參照標準：

1、國際標準《ISO/DIS14644》

2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《高標準-97》

4、藥品生產質量管理規(guī)范《高標準-98》

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》

6、通風與空調工程施工及驗收規(guī)范《GB50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

根據相關規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產車間、藥品生產車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產過程的環(huán)境并規(guī)范其生產，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數的要求來建設和定期監(jiān)測。

醫(yī)療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：

1.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2.醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

溫度相對濕度

溫度和相對濕度無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測StandardandTesting18~28C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。

?風量、換風次數、靜壓差