1 自有場地

二類：自有或租賃的商用場地，醫(yī)學相??關人員一名；

三類（普通）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫15平，醫(yī)學相關人員二名,上游產品授權；

三類（6815）：自有或租賃的商用場地，使用面積辦公30平，倉庫100平，醫(yī)學相關人員二名，上游產品授權；

三類（6840）：自有或租賃的商用場地和冷庫，使用面積辦公30平，倉庫15平，冷庫20立方，醫(yī)學相關人員二名，其中一名為檢驗師，上游產品授權；

2 園區(qū)提供場地

二類：自有或租賃的商用場地，醫(yī)學相關人員一名；

三類（普通）：醫(yī)學相關人員二名，上游產品授權；[3]

折疊行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內應具備與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。

3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。