脂肪乳高速剪切實(shí)驗(yàn)室均質(zhì)機(jī),脂肪乳管線式三級(jí)均質(zhì)機(jī),脂肪乳溶解式高速均質(zhì)機(jī)

一、脂肪乳注射液

脂肪乳注射液，其本品為白色乳狀液體。能量補(bǔ)充藥。本品是靜脈營(yíng)養(yǎng)的組成部分之一，脂肪乳機(jī)體提供能量和必需脂肪酸，用于胃腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充能量及必需脂肪酸，預(yù)防和人體必需脂肪酸缺乏癥，也為經(jīng)口服途徑不能維持和恢復(fù)正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。休克和嚴(yán)重脂質(zhì)代謝紊亂（如高脂血癥）血栓患者禁用。

二、脂肪乳穩(wěn)定乳化的因素及要點(diǎn)

乳化是制藥過(guò)程中的一個(gè)重要步驟。從某種意義上來(lái)說(shuō)，乳化的好壞直接決定著成品的穩(wěn)定性和品質(zhì)。從熱力學(xué)上而言，乳液本身是一種不穩(wěn)定的體系，但好的乳液會(huì)有較強(qiáng)的穩(wěn)定性，這一方面與原料品質(zhì)有關(guān)，另一方面則與所選的乳化設(shè)備有關(guān)。??從乳化設(shè)備角度上來(lái)說(shuō)，工作頭的幾何結(jié)構(gòu)和線速度則又成為至關(guān)重要的考量要素。以典型的脂肪乳生產(chǎn)為例，其中有一個(gè)關(guān)鍵的初乳制備步驟。需要將卵磷脂分散溶解在大豆油里，然后與水相（水+甘油類(lèi)）乳化，形成有一定粒徑要求的水包油乳劑。其中，在油相制備過(guò)程中，通常只采用普通的高速攪拌或粗齒形定轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)的高剪切，這種做法，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間之后，雖然也可以達(dá)到油相分散的目的，但因?yàn)槎ㄞD(zhuǎn)子的粗齒形，剪切概率不夠強(qiáng)，且有效剪切區(qū)域局限，使卵磷脂不能充分溶解，在與水相進(jìn)行乳化后，粒徑分布過(guò)寬，形成的乳液就很不穩(wěn)定，從而出現(xiàn)脂肪乳生產(chǎn)中常見(jiàn)的浮油，分層等問(wèn)題，無(wú)法進(jìn)入下一步的高壓均勻。太倉(cāng)希德高剪切乳化設(shè)備從根本上已經(jīng)完全解決這一難題。

三、脂肪乳生產(chǎn)工藝流程

1大豆油與中鏈甘油三酸酯，用SA30高速剪切分散機(jī),轉(zhuǎn)速28000rpm，混合均勻，加熱至八十度左右，加入卵磷脂，?用SA30高速剪切分散機(jī)高速攪碎至完全溶解，使成均勻澄清溶液。?

2?另取量注射用水加入甘油，至于另一鍋內(nèi)，加熱至八十度左右，在氮?dú)獾谋Ｗo(hù)下，

用高速攪拌機(jī)攪拌混合均勻。

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3?再用SA30高速分散機(jī)（分散刀頭采用細(xì)齒形），轉(zhuǎn)速28000rpm，高速分散乳化的情況下，將磷脂溶液緩慢（約二十分鐘）加入甘油水溶液中，同時(shí)控制過(guò)程的溫度八十度左右，用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值到合適的范圍。

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4制得合格的半成品后，合格的半成品是一個(gè)均一的水包油劑。然后進(jìn)行下一步的高壓均質(zhì)。

四、太倉(cāng)希德制定生產(chǎn)型脂肪乳乳化方案

1.批次式（間歇式）乳化方案：該方案為傳統(tǒng)解決方案，與傳統(tǒng)設(shè)備相同，線速度為20?米/秒左右，批次乳化分散，機(jī)器符合FDA標(biāo)準(zhǔn)，采用立式設(shè)計(jì)，易于清洗和操作，運(yùn)行穩(wěn)定。機(jī)械密封，避免與物料的接觸。?（此方案適合于小批量的生產(chǎn)）

2.管線式乳化方案：該方案為傳統(tǒng)解決方案，與傳統(tǒng)設(shè)備相同，線速度為20?米/秒，三級(jí)乳化分散，機(jī)器符合FDA標(biāo)準(zhǔn)，采用立式設(shè)計(jì)，易于清洗和操作，運(yùn)行穩(wěn)定。雙機(jī)械密封，可長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)作。與傳統(tǒng)臥式設(shè)備相比，轉(zhuǎn)速略高，剪切力更強(qiáng)。粒徑分布集中。采用錨式攪拌系統(tǒng)，換熱更均勻（建議在水相量大的時(shí)候使用）。

3.管線式與間歇式組合使用方案：