純蒸汽質(zhì)量測試、注射用水取樣

在新版2010GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備第137頁關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：

1、微生物限度同注射用水；

2、電導(dǎo)率同注射用水；

3、TOC同注射用水；

4、內(nèi)毒素0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法，

我們可以做為一個(gè)參考：

1、不凝性氣體（≤3.5%）

2、過熱值（≤25℃）

3、干度值（一般物品≥0.9，金屬載體時(shí)≥0.95）。

以上為原文內(nèi)容。

GMP對蒸汽測試要求:

1、非凝結(jié)氣體、干度值、過熱值

2、微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)毒素

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