===辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可的要求?===

一、醫(yī)療器械的分類：

1)類就是通過常規(guī)管理就可以保證足夠的性和有效期的醫(yī)療器械，類不需要申請備案和資質(zhì)，包括(外科用的手術(shù)刀、止血鉗、鑷子、刮痧板、手術(shù)衣、手術(shù)帽、紗布繃帶等等)。

2)

第二類是指，相對一類來說性和有效期比較高的，需要加以控制的醫(yī)療器械，必須向有關(guān)部門申請備案，比如(體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)助聽器等等醫(yī)用儀器)。

3)

第三類是嚴格的，是指植入人體用于支持和維持生命對人體區(qū)有潛在危險的，對于性和有效期必須嚴格控制的醫(yī)療器械必須獲得醫(yī)療器械資質(zhì)許可(比如植入器材、起搏器、血管沒導(dǎo)管、口腔植入材料等等)。

二、醫(yī)療器械的要求：

1)一類：(6840體外診斷試劑)要求地址辦公室不少于100㎡、庫房不少于60㎡、冷庫不少于20㎡、人員要求

主管檢驗師、質(zhì)量管理員、銷售、庫管、采購、售后。

軟件和產(chǎn)品注冊證。

如有地址異常疑難辦理不了的可以聯(lián)系悟空財稅吳經(jīng)理176==3858==0330，24小時為您解惑。

2)二類：醫(yī)用電子儀器(6821)、植入(6846)、口腔科(6863)、介入(6877)

辦公室面積100㎡、庫房40㎡，人員不需要主管檢驗師。

3)三類：(6815)、辦公室面積60㎡、庫房80㎡、人員和二類一樣。

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