申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件:
1.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
2.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
3.應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量制度和不良事件的報告制度等;
河南省鄭州市區(qū)辦理醫(yī)療器械公司醫(yī)療備案都需要從哪些方面下手辦理呢,
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