一、醫(yī)療器械的分類：

1)類就是通過常規(guī)管理就可以保證足夠的性和有效期的醫(yī)療器械，類不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)，包括(外科用的手術(shù)刀、止血鉗、鑷子、刮痧板、手術(shù)衣、手術(shù)帽、紗布繃帶等等)。

2) 第二類是指，相對(duì)一類來說性和有效期比較高的，需要加以控制的醫(yī)療器械，必須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案，比如(體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)助聽器等等醫(yī)用儀器)。

3) 第三類是嚴(yán)格的，是指植入人體用于支持和維持生命對(duì)人體區(qū)有潛在危險(xiǎn)的，對(duì)于性和有效期必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械必須獲得醫(yī)療器械資質(zhì)許可(比如植入器材、起搏器、血管沒導(dǎo)管、口腔植入材料等等)。

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