一、三類醫(yī)療器械的定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的材料

(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

(2)公章;

(3)房產(chǎn)證明、租賃合同;

(4)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;

(5)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫(kù)房平面圖。

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三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

(1)場(chǎng)地和庫(kù)房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

(2)質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

(3)質(zhì)量管理人專業(yè)要求：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)等。

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