醫(yī)療器械一類需要辦理營業(yè)執(zhí)照，二類需要辦理醫(yī)療器械二類備案，三類需要辦理醫(yī)療器械三類許可證。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

4.企業(yè)組織機構與部門設置說明;

5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄;

7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.經(jīng)辦人授權證明;

9.其他證明材料。

10.備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

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