額溫槍醫(yī)療產(chǎn)品的報告GB9706報告

對于執(zhí)行GB?9706.1－2007標準的醫(yī)用設備，在設備送檢前請準備好下面所述的資料和元器件樣品：?一、相關資料：??1.?隨機文件?

包括使用說明書、技術說明書及維護手冊等。

為貫徹實施GB 9706.1-1995標準（醫(yī)用電氣設備通用要求國家標準），原國家醫(yī)藥管理局曾下發(fā)《關于下達<〖HT4F〗GB 9706.1-1995標準實施及監(jiān)督檢查工作計劃>的通知》（國藥器監(jiān)字〔1997〕 第275號）。通知將GB 9706.1-1995標準分解為110條項目，并規(guī)定在產(chǎn)品注冊、許可證及周期檢驗時至少應包括其中的61項型式檢驗項目。鑒于GB9706.1－1995標準是強制性的國家標準，為保證上市醫(yī)療器械的有效，現(xiàn)將醫(yī)用電氣設備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB 9706.1-1995標準有關事宜通知如下：

一、生產(chǎn)企業(yè)應保證上市醫(yī)用電氣設備產(chǎn)品的有效，不符合強制性國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)用電氣設備不得上市銷售。

二、從發(fā)文之日起，新申請注冊的醫(yī)用電氣設備，申請者應提交申請產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標準的全項注冊檢測報告。申請者如能提供申請產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構的全項檢測報告，產(chǎn)品注冊檢驗時可只進行國藥器監(jiān)字〔1997〕275號文中規(guī)定的61項。

三、已受理但還沒有取得注冊證的醫(yī)用電氣設備（含重新注冊的產(chǎn)品），申請者如不能提供申請產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構的全項檢測報告，申請者需對GB 9706.1-1995標準中沒有檢測的項目進行補充注冊檢驗；如申請者能提供產(chǎn)品已符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構的全項檢測報告，可不再補充注冊檢驗。上述情況均需對沒有執(zhí)行GB 9706.1-1995標準的注冊產(chǎn)品標準進行修訂。

四、已取得產(chǎn)品注冊證的醫(yī)用電氣設備，申請者應在2007年12月31日前向注冊主管部門補充產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標準的自檢全項報告或檢測機構的全項檢測報告。

五、此通知發(fā)布實施后，對于來不及重新注冊的醫(yī)用電氣設備，各級醫(yī)療器械注冊主管部門可將其注冊證長延長至2007年12月31日。

六、申請者提供的產(chǎn)品符合GB 9706.1-1995標準的全項自檢報告，企業(yè)的檢驗能力需經(jīng)注冊主管部門核實。