ISO13485是全世界醫(yī)療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設備、主動型醫(yī)療設備、主動型移植設備和無菌醫(yī)療設備等其他的術語做了定義。

ISO13485支持那些生產制造或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及組織眼中的聲譽。

ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。

ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產品工業(yè)領域經營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

通過ISO13485認證將有助于您的公司發(fā)展和改進業(yè)績

a)在競標國際合同或拓展新業(yè)務時， ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫(yī)療器械質量管理體系

b)認證機構進行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善

c)客戶越來越關注醫(yī)療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會

2證明您對客戶的承諾

ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續(xù)改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。