一、二類醫(yī)療器械的定義

自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。

二、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備的材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(含信息表)

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件

4、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件

5、質(zhì)量、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件

6、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份z復(fù)印件

8、其他證明材料(如委托儲運合同復(fù)印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。)

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三、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

1、辦公面積不少于60平方;(商務(wù)樓或門面店);

2、倉庫面積不少于30平方; (三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);

3、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

4、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;

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