中國不僅是防疫物資生產大國,也是一個負責任的大國。在全球性危機和災害面前,作為遭受病毒攻擊并取得了一定防控成效的國家,除了向世界各國提供可借鑒的防控經驗之外,在醫(yī)用防護服等物資方面,在保障國內需求的情況下,也應該向其他國家伸出援助之手。同時也要遵守進口國相關的標準與要求。
出口用于銷售的口罩、防護服等防疫物資的企業(yè)需要具有進出口權,并且經營范圍內必須包括醫(yī)療器械經營許可。同時,出口國外還需要通過目的國當?shù)卣J可的資質審核,并且出口產品必須符合各地的標準要求。若是用于贈送或代為采購的產品出口,要提供采購商和生產商的相關資質證明文件。鑒于各國對進口相關產品的資質要求各不相同,我們整理了部分國家必要資料,供企業(yè)參考。
美國:提單,箱單,發(fā)票,口罩、防護服等醫(yī)療用品必須要取得美國食品和管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。
歐盟:提單,箱單,發(fā)票,根據(jù)歐盟強制執(zhí)行的新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425,所有出口歐盟的PPE個人防護用品必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。
日本:提單,箱單,發(fā)票,如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
韓國:需要提單、箱單、發(fā)票、韓國進口商營業(yè)執(zhí)照,韓國進口商需要到韓國藥監(jiān)局提前備案進口資質。
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