~~經(jīng)營(yíng)性醫(yī)療器械許可證受理要求~~

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房

3、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

4、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持

5、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；

6、按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）驗(yàn)收合格

如何區(qū)分藥品與含成份的醫(yī)療器械？

（1）對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理

（2）對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶涂層的導(dǎo)管、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。

（3）含、藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理

（4）中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。

如有需要請(qǐng)您致電：魏經(jīng)理「1563==9082==187」同微信