人防護(hù)口罩CE認(rèn)證正規(guī)有PPE指令授權(quán)的NB機構(gòu)

檢測標(biāo)準(zhǔn)EN149 ，2016/425 PPE資質(zhì)機構(gòu)發(fā)證，SGS-NB0598 KR-NB2198 AITEX-NB 016 BSI-NB2797/0086歡迎來電咨詢

CE認(rèn)證流程：

一次性平民按現(xiàn)在過不了歐盟EN149檢測標(biāo)準(zhǔn)，只接受KN95口罩

兩種申請模式 （長期/短期）

填寫申請單，提供產(chǎn)品資料，寄樣品過來，測試OK出證書/報告

周期 時間可以來咨詢我

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

1 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別，具體指標(biāo)見表2。

表2 歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。

1.非無菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測試報告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。