國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理。但醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。深圳登尼特可提供備案二三類醫(yī)療申請(qǐng)。

深圳二類器材指的是對(duì)其性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。三類器械指的是用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其性、有效性須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。

申請(qǐng)深圳二類醫(yī)療備案需提供以下材料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和代碼Z復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份Z明、學(xué)L或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)Z明文件或者由房屋租所出具的租賃P證復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

辦理申請(qǐng)深圳三類醫(yī)療備案需提供的資料不同：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、代碼證復(fù)印件；

2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)YI療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份Z明復(fù)印件；

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)LI、職稱證明復(fù)印件；

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

登尼特集團(tuán)提供：國(guó)內(nèi)外公司注冊(cè)注銷、公司年審報(bào)稅、海外商標(biāo)專利、文案策劃及網(wǎng)站建設(shè)等專業(yè)服務(wù)。

登尼特集團(tuán)分點(diǎn)：香港、馬來(lái)西亞、北京、上海、廣州、深圳、南昌、義烏、成都、廈門、泉州、東莞、?？凇⒒魻柟?/p>