隨著全球疫情的持續(xù)擴(kuò)散，民眾和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對器械和輔助醫(yī)療設(shè)備需求越來越急迫。在這種情況下，氧療已經(jīng)被證明是目前針對新型冠狀病毒的一種有效方式。如制氧機(jī)與血氧儀，對普通家庭的防護(hù)預(yù)防及輔助階段都是受益的醫(yī)療器械。

中檢華通威可以做制氧機(jī)歐盟CE認(rèn)證，更多詳情歡迎咨詢400 963 0755。

歐盟將醫(yī)療器械劃分為三大類，I類(包含I和I*)、II類（包含IIa和IIb）及III類。無論屬于哪一類，出口歐盟都需要申請CE認(rèn)證。

制氧機(jī)屬于II類醫(yī)療器械，II類以上產(chǎn)品需要歐盟公告機(jī)構(gòu)參與發(fā)證。

企業(yè)需要先完成CE認(rèn)證文件并提交通過審核后方進(jìn)行體系審核，終拿到CE和ISO13485體系證書。

制氧機(jī)的CE認(rèn)證需要滿足歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）。

醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證流程

建立ISO13485質(zhì)量管理體系

↓

準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

↓

產(chǎn)品檢測

（安規(guī)、EMC、性能測試、生物學(xué)測試）

↓

向公告機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件進(jìn)行評審

↓

接受公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核

（一階段、二階段）

↓

進(jìn)行不符合項整改

↓

取得CE+EN ISO13485:2016證書

中檢華通威是國家指定第三方檢測機(jī)構(gòu)，專注檢測認(rèn)證行業(yè)21年，關(guān)于制氧機(jī)出口歐盟CE認(rèn)證歡迎咨詢我司。