中檢華通威是國(guó)家指定第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，與多國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)達(dá)成良好合作，現(xiàn)在就與中檢華通威一起來(lái)了解和關(guān)注制氧機(jī)（醫(yī)用和家用）出口進(jìn)入歐美市場(chǎng)的認(rèn)證方案吧。

醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)可按照豁免、510(k)、PMA三種情況申請(qǐng)。常見(jiàn)的制氧機(jī)在美國(guó)FDA屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，需要按照510(k)來(lái)申請(qǐng)。

510(k)文件是企業(yè)向FDA遞交的產(chǎn)品上市前申請(qǐng)文件，目的是證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的產(chǎn)品在性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)等同的，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械進(jìn)行對(duì)比，得出支持等價(jià)器械的結(jié)論。

制氧機(jī)出口美國(guó)510(k)申請(qǐng)流程：

進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試

（安規(guī)、EMC、性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試）

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準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件，提交FDA審評(píng)

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獲得FDA的510(k)批準(zhǔn)信

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完成工廠注冊(cè)和器械列名

我們的服務(wù)

中檢華通威提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)用/非醫(yī)用口罩、防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡、紅外體溫計(jì)、血氧儀、呼吸機(jī)、輸液泵等疫情相關(guān)產(chǎn)品的中國(guó)、歐盟、美國(guó)等國(guó)家地區(qū)的檢測(cè)、認(rèn)證服務(wù)和及時(shí)的政策、標(biāo)準(zhǔn)解讀服務(wù)。