隨著全球疫情的持續(xù)擴(kuò)散，核酸檢測(cè)是確診新冠肺炎的重要手段之一。核酸檢測(cè)即通過采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和糞便等作為標(biāo)本，在特定的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中，以特殊的技術(shù)手段檢測(cè)其中是否存在新冠肺炎的病原體核酸。除新冠試劑盒外，核酸檢測(cè)過程中使用的設(shè)備亦起到關(guān)鍵作用。

配套常見設(shè)備：核酸提取儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、免疫組化染色機(jī)、病原微生物核酸提取儀、熒光PCR。

新冠試劑盒配套設(shè)備歐盟CE認(rèn)證

新冠試劑盒配套設(shè)備的CE認(rèn)證需要滿足歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC（IVDD）或歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令2017/746/EU（IVDR將于2022 年5 月26 日實(shí)施，取代IVDD）。

歐盟將大部分新冠試劑盒配套設(shè)備歸類為other類體外診斷醫(yī)療器械，可采取制造商自我宣告（DOC），在產(chǎn)品上貼CE標(biāo)志出口歐盟，也可以向公告機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)審。

新冠試劑盒配套設(shè)備CE(IVDD)認(rèn)證流程如下：

建立ISO13485質(zhì)量管理體系

（自愿）

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準(zhǔn)備產(chǎn)品CE技術(shù)文檔

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產(chǎn)品檢測(cè)

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自我宣告（DOC）

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歐盟代表注冊(cè)

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