德國產品法（ProdSG） 歐盟授權代表(European Authorised Representative)歐代標示：

《產品法》概覽

2011 年 9 月 23 日，德國聯邦議院頒布了《設備及產品法》 （GPSG）的修訂版，即現時的《產品法》 （ProdSG）。 德國聯邦議院通過了法案并在 2011 年 11 月 11 日的聯邦法律公報上公告，于 2011 年 12 月 1 日開始執(zhí)行。

EC765/2008 指令規(guī)定了與產品行銷相關的評審和市場監(jiān)督要求。在《德國設備及產品法》中，該條例和當地法 律曾有沖突。因此，德國立法機構修訂了《設備及產品法》，整合了 EC765/2008 指令中涉及評審和市場監(jiān)督的 條例。此外，《產品法》還采用了 EC768/2008 指令中關于術語和其他方面的條例。

《產品法》對《設備及產品法》作了大量補充。對于生產商的要求基本上并未改變。

《產品法》幾乎適用于所有產品，但醫(yī)療設備和食品等特殊領域除外。該法將許多歐洲 CE 指令貫徹到德國法律 中。除了統一指令管制的領域外，對于統一指令管制領域外的產品，如商戶用于再加工的零部件及配件等，《產品安 全法》也進行了規(guī)定。

2011年 9 月 23 日，德國聯邦議院頒布了《設備及產品法》(GPSG)的修訂版，即現行的《產品法》(ProdSG)。

新法規(guī) ProdSG 出臺的主要原因，是為了執(zhí)行于 2010 年 1 月 1 日起強制執(zhí)行的關于認可制度和市場監(jiān)管的歐盟新指 令 EC765/2008。新的 ProdSG 整合了 EC765/2008 指令中涉及評審和市場監(jiān)督的條例，對原有的 GPSG 作了大量補 充?？傮w而言，新法規(guī)對生產商、進口商、零售商等市場主體，GS 發(fā)證機構以及市場監(jiān)督機構都增加了一些新規(guī)定， 同時對違反法律的懲罰措施有著更為嚴格的規(guī)定。

歐代

新法規(guī)的主要變更摘錄如下： 對生產商、進口商、零售商的新規(guī)定

消費品的生產商、代理商和進口商必須就其提供的消費品，在其業(yè)務范圍內履行如下義務： 進行合適的產品抽查； 處理相關投訴，并在必要時保存相關投訴記錄； 指導零售商就該消費品采取進一步措施。 零售商必須確保只有的產品才能被投放市場。尤其，零售商不能依靠已持有的與要求相違背的基本信息或者經驗 將消費品引入市場。

進口商進口帶有 GS 標志的產品時，需要查實產品是否有持有有效的 GS 證書并進行相應文件備案，記錄有效日期、 GS 標志頒證機構以及證書編號。

對 GS 發(fā)證機構的新規(guī)定

新法規(guī)增加了對 GS 發(fā)證機構的要求。要求所有 GS 認證機構必須公布已簽發(fā)的 GS 證書名單（白名單）及已撤銷的 GS 證書（如濫用 GS 標志）的名單（黑名單）。

對市場監(jiān)管機構的新要求

新法規(guī)增加了對市場監(jiān)管機構的要求。產品檢驗需要由授權的 GS 發(fā)證機構或同類有資質的機構來完成；如果制造商 不能及時向客戶發(fā)布針對產品的危險警告，市場監(jiān)管機構會將產品的相關危險直接告知大眾；市場監(jiān)管機構的抽樣指 引是每千戶居民 0.5 個樣品。

歐盟授權代表的作用

歐盟授權代表（簡稱歐代）充當歐盟境外制造商的法律實體，按照歐盟各相關官方指令履行制造商的職責。 歐盟授權代表要站在制造商的立場，與歐盟主管當局進行溝通 （關于符合性聲明書，歐盟標簽和語言要求，事故報 告，臨床研究的通告，自由銷售證明或市場準入證明，以及產品注冊證明等問題）。

更為嚴格的懲罰措施

新法規(guī)對于違法行為的懲罰措施更為嚴格，如提高了對缺少德語說明書、消費品上缺少規(guī)格說明或標簽的罰款等，其 目的為了杜絕濫用以達到終的效果。違反規(guī)定一般可被處以 10,000 歐元的罰款，但如無相應證書而使用 GS 標志， 罰款將高達 100,000 歐元。

如果在沒有持有相應 GS 證書的情況下刊登廣告或者濫用 GS 標志，按立法機關的處罰規(guī)定可判處罰金或一年監(jiān) 禁。