所謂GMP廠房，主要包括兩個方面，一為GMP食品車間，二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。以當前市場環(huán)境來講，在食品行業(yè)，真正達到10萬級凈化標準的已經比較少見，而在醫(yī)藥類方面，十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。今天，我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例，分享一下GMP廠房裝修設計的規(guī)范及注意事項。

醫(yī)藥GMP要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規(guī)則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分，這兩種等級劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A，B，C，D四個等級。

A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

A級對應的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應仍為百級

B級對應的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標準，GMP里面沒有所謂千級的說法。

C級對應萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標準，動態(tài)條件下符合D級標準，即十萬級

D級對應十萬級。

A級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－24℃，空氣相對溫度應當為45%－－60%；

風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；

過濾器的檢漏大于99.97%；

照度：＞300LX－－600LX；噪聲：≤75db（動態(tài)測試）。

B級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－24℃，相對溫度應當為45%－－60%；房間換氣次數：≥25次/H；

壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；過濾器的檢漏大于99.97%；

照度：＞300LX－－600LX，噪聲：≤75db（動態(tài)測試）。

C級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20－－24℃相對溫度應當為45%－－60%；

房間換氣次數：≥25次/H

壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s

過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－600LX

噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

D級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18－－26℃，相對溫度應當為45%－－60%，房間換氣次數：≥15次/H

壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s

過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300LX－－－－600LX

噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

注意事項

1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。

2、地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。

3、墻面應光滑、平整，顏色單一，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和的材料涂刷。

4、潔凈廠房為了保證室內清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層里。

5、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴格控制建筑物的耐火等級，設計時將建筑構件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災發(fā)生的可能性。

6、要對電氣線路的穿管做嚴格要求，在有條件的地方要盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災蔓延的途徑。

綜合上述情況，制藥潔凈廠房對空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風速，換氣次數，等都有嚴格要求，設計者要根據工藝要求、生產潔凈度級別合理選用空調系統(tǒng)、風管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達到GMP設計要求。