所謂GMP廠房，主要包括兩個(gè)方面，一為GMP食品車間，二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。以當(dāng)前市場環(huán)境來講，在食品行業(yè)，真正達(dá)到10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)的已經(jīng)比較少見，而在醫(yī)藥類方面，十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。今天，我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例，分享一下GMP廠房裝修設(shè)計(jì)的規(guī)范及注意事項(xiàng)。
醫(yī)藥GMP要求，與我們平時(shí)常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規(guī)則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分，這兩種等級劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產(chǎn)生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A，B，C，D四個(gè)等級。
A級區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級
B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級的說法。
C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級
D級對應(yīng)十萬級。
A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃，空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；
風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；
過濾器的檢漏大于99.97%；
照度：＞300LX－－600LX；噪聲：≤75db（動態(tài)測試）。
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃，相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H；
壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；過濾器的檢漏大于99.97%；
照度：＞300LX－－600LX，噪聲：≤75db（動態(tài)測試）。
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；
房間換氣次數(shù)：≥25次/H
壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s
過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－26℃，相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%，房間換氣次數(shù)：≥15次/H
壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s
過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
注意事項(xiàng)
1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個(gè)緩沖地帶，能夠防止外界污染同時(shí)也相對節(jié)能。
2、地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。
3、墻面應(yīng)光滑、平整，顏色單一，便于識別污染物，內(nèi)墻涂料必須采用防霉、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和的材料涂刷。
4、潔凈廠房為了保證室內(nèi)清潔，所有送風(fēng)管，燈具必須布置在技術(shù)夾層里。
5、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴(yán)格控制建筑物的耐火等級，設(shè)計(jì)時(shí)將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。
6、要對電氣線路的穿管做嚴(yán)格要求，在有條件的地方要盡量使用鋼管，保證電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。
綜合上述情況，制藥潔凈廠房對空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風(fēng)速，換氣次數(shù)，等都有嚴(yán)格要求，設(shè)計(jì)者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達(dá)到GMP設(shè)計(jì)要求。