中國(guó)增材制造產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟獲悉，2017 年 12 月 5 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正 式發(fā)布《3D 打印醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》，以規(guī)范相關(guān)行業(yè)的生產(chǎn)制造活動(dòng)。該指導(dǎo)意見(jiàn) 不僅對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的增材制造流程和相關(guān)檢測(cè)提出了明確的操作建議，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的 3D 打 印方法、設(shè)計(jì)、功能性以及質(zhì)量體系提出了具體的要求。近日，賽迪智庫(kù)消費(fèi)品工業(yè)研究所 和裝備工業(yè)研究所對(duì)該報(bào)告進(jìn)行了編譯，現(xiàn)分享給大家： 3D 打印醫(yī)療產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn) 3D 打印醫(yī)療產(chǎn)品迅速發(fā)展，個(gè)性化的醫(yī)療器械和能夠顯著改善健康狀況的創(chuàng)新使 患者從中受益。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)審查了目前市面上 100 多個(gè)由 3D 打 印技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。為跟上技術(shù)革新，F(xiàn)DA 正努力提供更的監(jiān)管途徑，幫助促進(jìn)基 于增材制造技術(shù)的有效地創(chuàng)新。 一、增材制造背景及視角 FDA 所制定的技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)代表其對(duì)增材制造技術(shù)應(yīng)用于醫(yī) 療產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域的初步意見(jiàn)。 （一）增材制造相關(guān)定義 增材制造設(shè)備：“增材制造流水線的一部分，包括硬件、機(jī)器 控制軟件、數(shù)據(jù)處理軟件和完成零件生產(chǎn)所必需的外圍附件”。 制造周期：“一個(gè)或多個(gè)組 件在增材制造系統(tǒng)內(nèi)分層堆積的單次過(guò)程循環(huán)。” 制造準(zhǔn)備軟件：“用于將制造產(chǎn)品三維模 型數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為可用于增材制造裝備加工格式的處理軟件。” 設(shè)計(jì)處理軟件：“允許針對(duì)特定 情況（例如患者匹配）修改醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的計(jì)算機(jī)程序?！?（二）增材制造醫(yī)療產(chǎn)品介紹 醫(yī)療產(chǎn)品制造行業(yè)常用的相關(guān)技術(shù)有：粉體熔化成型： 依靠激光或電子束選擇性地熔化或燒結(jié)金屬或聚合物粉末，逐漸成型。 立體光固化成型： 通過(guò)特定波長(zhǎng)與強(qiáng)度的激光選擇性聚焦到光固化材料表面使之凝固。 熔融擠出成型：通過(guò) 熔化位于熱熔噴頭的固體長(zhǎng)絲，按照零件預(yù)定軌跡以固定的速率進(jìn)行熔體凝固。 液態(tài)擠出 成型：通過(guò)噴射液體使之固化（方法包括曝光、溶劑蒸發(fā)或其他化學(xué)過(guò)程）。 （三）增材制造技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)概述 本指導(dǎo)意見(jiàn)主要涉及設(shè)計(jì)和制造注意事項(xiàng)和產(chǎn)品測(cè) 試注意事項(xiàng)兩部分內(nèi)容?！霸O(shè)計(jì)和制造注意事項(xiàng)”涉及的環(huán)節(jié)應(yīng)遵循產(chǎn)品質(zhì)量體系 （QualitySystem，QS）的要求。此類(lèi)要求依照產(chǎn)品的法定類(lèi)別及適用于產(chǎn)品的相關(guān)法規(guī)決 定。 “產(chǎn)品測(cè)試注意事項(xiàng)”描述了產(chǎn)品上市前應(yīng)向 FDA 遞交的上市前審批（Premarket Approval，PMA）申請(qǐng)、人道主義產(chǎn)品豁免（Humanitarian Device Exemption HDE）申請(qǐng)、 新創(chuàng)請(qǐng)求和增材制造研究性產(chǎn)品豁免（Investigational Device Exemption，IDE）申請(qǐng)等信 息。 對(duì)于涉及增材制造技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品，本指導(dǎo)意見(jiàn)對(duì)現(xiàn)有指導(dǎo)文檔或相關(guān) FDA 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 中列出的針對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)建議進(jìn)行了補(bǔ)充。此外，本意見(jiàn)未涵蓋生物、細(xì)胞或組織產(chǎn)品 增材制造的使用或合成。此類(lèi)申請(qǐng)