IS013485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系”，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按IS09000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此IS0組織頒布了IS013485: 1996版標準(Y/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質里達到有效起到了很好的促進作用。

ISO13485認證的適用范圍：

1.一般性的醫(yī)療器械。

2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫(yī)療器械。

4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時，僅能藉醫(yī)療或外科手術為之。

5.醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合要求的醫(yī)療器械。

IS013485認證的意義:

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;

2、提高和保證產(chǎn)品的質里水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質里事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。