二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

備案條件

（一）具有經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、儲存場所；

（三）具有經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的儲存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存的可以不設立倉庫；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。

1禁止性要求

詳見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款規(guī)定。

2備案資料目錄

1)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

3)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證、學歷或職稱證明復印件；

4)組織機構(gòu)與部門設置說明

5)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6)經(jīng)營設施、設備目錄；

7)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

8)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9)經(jīng)辦人授權證明；

10)其他證明材料。

11辦理基本流程、流程圖

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