山東青島醫(yī)藥冷庫醫(yī)療器械冷庫第三方驗證的流程

驗證項目名稱：GMP庫房溫濕度分布測試驗證

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驗證項目內(nèi)容：10-20℃恒溫庫 1 間，2~8℃冷庫 3 間。

驗證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP附錄2《確認(rèn)與驗證》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《GSP五個附錄 》

《中國藥典》

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計規(guī)范》GB50072-2010

《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗收規(guī)范》GB50274-2010

驗證指導(dǎo)：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊—確認(rèn)驗證控制

新版GSP冷庫驗證

驗證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對甲方藥品儲存（高

架倉庫）、藥品冷藏儲存設(shè)備（冷庫）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測試驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系

統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能、有效地正常運行和使用。根據(jù)測試結(jié)果對各庫房日常監(jiān)

測點終端安裝布點方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕

度的實際狀況，符合《規(guī)范》要求。

GMP第三方冷庫驗證機(jī)構(gòu)

驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認(rèn)DQ--驗證測點安裝IQ--驗證

現(xiàn)場實景報審--數(shù)據(jù)采集--分項測試運行驗證OQ--穩(wěn)定性能確認(rèn)PQ--驗證數(shù)據(jù)分析匯總--測試項目數(shù)據(jù)

分析圖表--分項測試驗證結(jié)果評價--培訓(xùn)--驗證結(jié)果總體評價--出具驗證報告。

GMP庫房溫濕度分布測試驗證：

通過對常溫庫、陰涼庫、恒溫庫、冷庫進(jìn)行空載和負(fù)載的溫度均一性驗證，找到冷庫內(nèi)藥品儲存區(qū)域的

高溫點和低溫點，確定冷庫內(nèi)溫度關(guān)鍵監(jiān)測點，并將溫濕度監(jiān)測點配備到這些點位上，根據(jù)測試結(jié)果對

冷庫溫濕度監(jiān)測點終端安裝分布位置進(jìn)行終確認(rèn)；按照GMPGSP要求的驗證數(shù)據(jù)采集間隔及時限對各驗證

項目采集測試數(shù)據(jù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、繪制溫度分布圖表、拍攝驗證現(xiàn)場

實景照片、對各測試項目分別進(jìn)行結(jié)果分析、對各驗證項目進(jìn)行驗證結(jié)果總體評價、并出具符合GMPGSP

標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告。

GMP冷庫驗證測點分布要求

第三方冷庫驗證資質(zhì)

冷庫驗證測點計算標(biāo)準(zhǔn)：GSP附錄5.《驗證管理》

第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。

（一）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。

（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平

間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。

（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置

至少布置3個測點

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