IATF16494認證標準包含的內容:
1. 一個中心,以顧客為中心
2. 二個基本點,顧客滿意和持續(xù)改進
3. 1.三個代表:管理者代表/顧客代表/質量代表
2.三個過程:COP/MP/SP
3.三種審核:體系,過程,產品
4. 四大體系:QS900/VDA6.1/EAQF94.四大步驟:PDCA
5. 五大模塊:質量管理體系,管理職責,資源管理,產品實現(xiàn),測量,分析和改進。
五大工具書:APQP/PPAP/SPC/FMEA/MSA
6. 過程6個方面:輸入,輸出,設備,人員,辦法,績效
7. 七大程序文件:文件,記錄,培訓,不合格品,內審,糾正和預防措施
8. 八大基本原則:以顧客為關注焦點,領導作用,全員參與,過程辦法,管理的系統(tǒng)辦法,持續(xù)改進,基于事實的決策辦法,與供方互利的關系。
歐盟法律要求,加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后,其技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化,技術文件也應及時地更新。
技術文件通常應包括下列內容:
a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱,商號,地址。
b . 產品的型號,編號。
c . 產品使用說明書。
d . 設計文件(關鍵結構圖,即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)。
e . 產品技術條件(或企業(yè)標準)。
f . 產品電原理圖。
g . 產品線路圖。
h . 關鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report)。
j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關證書(對于模式A以外的其它模式)。
k . 產品在歐盟境內的注冊證書 (對于某些產品比如:Class I醫(yī)療器械,普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。
l . CE符合聲明(DOC)。
CE認證費用與產品指令
一些產品CE認證只要求通過LVD認證,客戶卻指定必須要做EMC指令,而這兩者之間有費用的差距。做CE認證,部分客戶準備國內市場上銷售,做CE認證是為了宣傳自己的產品,就隨意選個指令做。CE認證規(guī)定其產品在歐盟成員國市場上自由流通,要求其產品所包含的所有指令通過檢測認證后,才能加貼CE標識。電器類CE認證一般要求LVD、EMC還應包括機械指令.因此費用完全不一樣,CE認證選擇指令也應參考顧客的意見和產品的自身情況。
認證準備階段的另一項重要工作就是調研,對于整個組織而言,進行充分細致的調研工作有助于梳理組織內IT服務管理現(xiàn)狀,同時對于提高全員認證意識,提升組織內成員對認證工作的重視程度有一定的積極作用。這一階段的工作在某種程度上和下一階段差距分析工作存在一定重疊,可以同步進行。區(qū)別在于正式啟動認證前的調研承擔了部分可行性研究的職能,同時主要偏重于現(xiàn)狀的了解和梳理,并不過多地進行與ISO 20000標準條款的對比,而差距分析主要立足于ISO 20000標準,運用專業(yè)的分析方法和工具進行比較性的分析,查找出組織現(xiàn)狀和ISO 20000標準中各條款的差距,進而制定改進課題。