凈化實(shí)驗(yàn)室除了解決空氣凈化的問題以外,還要盡可能多的為實(shí)驗(yàn)工作提供方便,因此在設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮一些必備的實(shí)驗(yàn)室用器具。
1、互鎖式傳遞窗:在P2實(shí)驗(yàn)室配有兩個傳遞窗。保證了實(shí)驗(yàn)室物流的性?;ユi式傳遞窗內(nèi)有紫外線燈,當(dāng)污染過物品拿出實(shí)驗(yàn)室前進(jìn)行.互鎖式傳遞窗還保證了室外和室內(nèi)空氣的隔絕,方便了實(shí)驗(yàn)人員的物品傳遞,減少了實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的次數(shù).傳遞窗室內(nèi)室外都可控制。
2、自動閉門器:根據(jù)國家規(guī)范要求,在潔凈實(shí)驗(yàn)室門上安裝有自動閉門器。
3、互鎖門:主實(shí)驗(yàn)室設(shè)置一套兩門互鎖的電子互鎖,當(dāng)其中有一扇門未關(guān)時,另外一扇門將無法打開這樣就對進(jìn)入潔凈室內(nèi)的氣流起到緩沖作用.互鎖門還配置有應(yīng)急開關(guān),當(dāng)發(fā)生意外事故時,按應(yīng)急開關(guān)方便實(shí)驗(yàn)室人員盡快逃離現(xiàn)場。
4、多功能微電腦控制儀:作為實(shí)驗(yàn)室的總控制柜,包括溫濕度調(diào)節(jié)及顯示、送排風(fēng)機(jī)的起停和起停的順序、照明開關(guān)、紫外燈控制等等。溫度調(diào)節(jié)顯示屏可準(zhǔn)確地顯示實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度,調(diào)節(jié)方便,溫度誤差小。
隨著QS、GMP等管理標(biāo)準(zhǔn)在食品行業(yè)的實(shí)施,食品生產(chǎn)對于生產(chǎn)環(huán)境的要求也越來越嚴(yán)。大多數(shù)食品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)意識到生產(chǎn)環(huán)境對食品質(zhì)量的影響。施工企業(yè)也將藥品生產(chǎn)中應(yīng)用較成熟的潔凈車間技術(shù)引入食品生產(chǎn)中,作為生產(chǎn)過程中的潔凈保證。但是在實(shí)踐過程中也會存在一些問題:潔凈車間需要專業(yè)的施工隊(duì)進(jìn)行施工,費(fèi)用較高(700~800元/m2,不含風(fēng)管及機(jī)組),如果自行施工又存在沒有經(jīng)驗(yàn),日常維護(hù)經(jīng)驗(yàn)不足的問題,導(dǎo)致潔凈級別達(dá)不到要求。凈化工程公司根據(jù)近年潔凈室施工、改造及使用的實(shí)踐,總結(jié)出一些經(jīng)驗(yàn),供同行以及使用客戶參考。
無菌檢查實(shí)驗(yàn)室
1.用途
用于檢查藥典要求的無菌藥品、醫(yī)療器械、原材料、配件等品種是否無菌。實(shí)驗(yàn)室裝修的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用低毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同,例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修、無菌試驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室必須保證人身、環(huán)境、廢棄物和樣本,能長期而地運(yùn)行,同時還為需要實(shí)驗(yàn)室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。
2.“中國藥典”[1]對無菌檢測實(shí)驗(yàn)室的要求
無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行,整個過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,防止微生物污染。單向流動空氣區(qū)、工作臺和環(huán)境的清潔度應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《制藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮物、浮游菌和沉積菌檢測方法》定期進(jìn)行驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)要求進(jìn)行驗(yàn)證,其內(nèi)部環(huán)境的清潔度必須滿足無菌檢查的要求。
內(nèi)毒素實(shí)驗(yàn)室
1.用途
用鱟試劑對革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素進(jìn)行檢測或定量,以確定樣品中內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定。該制劑具有一定的細(xì)胞毒性和一定的生物學(xué)效應(yīng),適用于放射性腫瘤抑制劑等不能用兔進(jìn)行檢測的品種。目前,人們普遍認(rèn)為它特別適用于生產(chǎn)過程中的熱原控制,因?yàn)槠錂z測方法簡單,實(shí)驗(yàn)成本較低,檢測結(jié)果可迅速獲得。