潔凈實驗室|實驗室凈化工程項目的主要控管項目

l能除去空氣中漂游之微塵粒子

l能防止微塵粒子之產(chǎn)生

l溫度和濕度之控制

l壓力之調(diào)節(jié)

l有害氣體之排除

l結(jié)構(gòu)物與隔間之氣密性

l靜電之防止

l電磁干擾預(yù)防

l因素之考慮

l節(jié)能之考量

潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物(Micro-Organism)繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘（zhá)室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時打開的措施（指針對問題的解決辦法)。

潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。

需在技術(shù)夾層內(nèi)更換過濾器(作用:過濾雜質(zhì)等)的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。電子凈化車間工廠車間除油霧，去異味，焊煙凈化去味，廚房食品加工除油煙；食品加工車間凈化，化驗室 檢驗室，醫(yī)院，食用菌養(yǎng)殖廠凈化等。凈化車間的內(nèi)墻壁、頂棚表面、地面應(yīng)平整、光滑、不起灰塵、色澤均勻等；送、回風(fēng)口及各類末端裝置、管道、動力線配管、照明等穿越凈化車間時，穿越處的密封處理應(yīng)嚴密可靠。

無菌檢查實驗室

1.用途

用于檢查藥典要求的無菌藥品、醫(yī)療器械、原材料、配件等品種是否無菌。實驗室裝修的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用低毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。實驗室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實驗室設(shè)計裝修、無菌試驗室、生物實驗室必須保證人身、環(huán)境、廢棄物和樣本，能長期而地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。

2.“中國藥典”[1]對無菌檢測實驗室的要求

無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行，整個過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流動空氣區(qū)、工作臺和環(huán)境的清潔度應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮物、浮游菌和沉積菌檢測方法》定期進行驗證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的清潔度必須滿足無菌檢查的要求。

微生物極限測試實驗室

1.用途

它用于檢查非調(diào)節(jié)制劑及其原料和輔助材料的微生物污染程度。檢查項目包括數(shù)量，霉菌數(shù)量，酵母數(shù)量和對照。

2。中國藥典微生物限度檢查實驗室要求[1]

微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境清潔度水平10000下的局部清潔度水平100單向流動空氣的區(qū)域進行。整個檢驗過程必須嚴格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。在單向流的空氣區(qū)域，應(yīng)按照現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)在制藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）中懸浮顆粒、浮游生物和沉淀的試驗方法中定期對工作表和環(huán)境進行驗證。