GMP凈化車(chē)間的參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次；10000級(jí)≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa

3、平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

8、照度為300LX.

我們所說(shuō)的GMP潔凈無(wú)菌車(chē)間的解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。無(wú)菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量。空氣中懸浮粒子可能作為微生物的載體，因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。

人員發(fā)塵是無(wú)塵車(chē)間內(nèi)空氣污染源的主要來(lái)源，占80%~90%左右，人動(dòng)作時(shí)的發(fā)塵量相當(dāng)復(fù)雜，人靜止（或基本靜止）時(shí)的發(fā)塵量和激烈活動(dòng)時(shí)的發(fā)塵量大約相差10倍。一個(gè)人在室內(nèi)活動(dòng)時(shí)不可能都是激烈活動(dòng)，如果取這些動(dòng)作的平均，可以認(rèn)為一個(gè)人在室內(nèi)活動(dòng)時(shí)的發(fā)塵量為其靜止（或基本靜止）時(shí)的5倍，即為：5×105粒/（min人）。

無(wú)塵車(chē)間內(nèi)的工藝設(shè)備應(yīng)選料精良，光潔耐磨，那些轉(zhuǎn)動(dòng)、滑動(dòng)部位格外重要，要盡可能地減少磨損及產(chǎn)塵。對(duì)于那些產(chǎn)塵的工藝過(guò)程要盡可能地將其封閉或設(shè)置圍擋，并輔以排風(fēng)，形成局部范圍相對(duì)于無(wú)塵車(chē)間的負(fù)壓，以限制污染物向無(wú)塵車(chē)間其他區(qū)域擴(kuò)散。

對(duì)室內(nèi)的機(jī)器設(shè)備定期地進(jìn)行清潔、擦拭是必要的制度，也是減少積塵二次飛揚(yáng)的有效措施。