GMP凈化車間的參數

1、換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

3、平均風速：10級、100級0、3-0、5m/s

4、溫度 冬季>16℃；夏季 5、濕度45-65%,其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產生靜電。

6、噪聲≤65dB（A）；

7、新風補充量應是總送風量的10%-30%

8、照度為300LX.

GMP凈化車間的注意事項

1、GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

2、GMP車間的清掃在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。

3、使用的劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

根據不同的情況，不同級別相鄰房間的正壓值約為5Pa-10Pa,讓不同潔凈度的各級房間維持梯次的壓差，目的是當房間門處于關閉情況時，通過縫隙的氣流流向是由無塵車間流向低級別無塵車間、由低級別無塵車間流向走廊和服務區(qū)，再流向室外。這樣就可減少由室外向服務區(qū)域，服務區(qū)域向低級別無塵車間，低級別無塵車間向無塵車間傳播空氣中的懸浮污染物。

無塵車間空調送風系統(tǒng)的末端裝置--空氣過濾器或空氣過濾器，在正常情況下能有效過濾經空調機組處理的新風和回風中的顆粒污染物。經空氣過濾器處理后的潔凈空氣送入室內，可有效地排替、沖淡室內污染物，以維持室內的潔凈度。