我們所說的GMP潔凈無菌車間的解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的的主要手段之一。無菌制造環(huán)境評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容之一是空氣的質(zhì)量，主要是制造環(huán)境中空氣的懸浮粒子含量?？諝庵袘腋×Ｗ涌赡茏鳛槲⑸锏妮d體，因其可能進(jìn)入產(chǎn)品造成污染顯得非常重要。

人體發(fā)塵量還與服裝有很大的關(guān)系，和服裝的洗晾、吹淋等也有很大關(guān)系。根據(jù)實(shí)際使用情況和實(shí)驗(yàn)測(cè)定，尼龍綢潔凈服發(fā)塵量少，棉的確良潔凈工作服的發(fā)塵量比尼龍綢的大。如果在尼龍綢衣服內(nèi)加穿一件棉的確良工作服，則可使尼龍綢工作服的發(fā)塵量進(jìn)一步降低。此外，潔凈工作服不宜揉洗，洗后應(yīng)在潔凈環(huán)境中晾干。

在正常情況下，新建、改建無塵車間或是末級(jí)過濾器更換后，按規(guī)范要求進(jìn)行了嚴(yán)格的驗(yàn)收檢測(cè)，則過濾器本身、過濾器與支撐框架的接觸面如有泄漏，都應(yīng)被查出并予以處理。此時(shí)，送風(fēng)系統(tǒng)不存在未經(jīng)過濾而進(jìn)入無塵車間的空氣。

值得防范和注意的是，在生產(chǎn)過程中未按操作規(guī)章不慎觸及脆弱的過濾器紙芯，或是過濾器支撐框架因振動(dòng)、或是密封膠墊老化、變質(zhì)而致使過濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現(xiàn)裂隙，從而泄漏未經(jīng)過濾的空氣，污染無塵車間，這也是日常監(jiān)測(cè)工作關(guān)注的要點(diǎn)。

對(duì)進(jìn)入無塵車間的設(shè)備、材料以及容器、包裝等的預(yù)清潔、拆包地點(diǎn)和方法，以及進(jìn)入無塵車間的程序等，都應(yīng)該按照無塵車間運(yùn)行管理的相關(guān)規(guī)范執(zhí)行。但即使嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范和程序操作，仍然難以完全杜絕粘附在原材料、容器、包裝，特別是一些難以清潔的產(chǎn)品的細(xì)小組件上的污染物被帶入無塵車間。