無塵室系統(tǒng)
室內的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流。選擇氣流形式一則參照慣例,二則取決于房間的工作參數。
潔凈度與換氣次數
房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數,因此慎密考慮房間的工作性質、以及生產工藝要求,再決定凈化系統(tǒng)的技術參數。
潔凈實驗室的潔凈度等級區(qū)分
1、A 級
高危操作區(qū),如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域,應該用單向流操作臺(罩)保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風,流速為0.36-0.54m/s(指導值)。應該有數值證明單通道流的情況并經過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內,可采用較低的風力。
2、B 級
指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。
3、C 級和D 級
指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。
回風管道或回風口設計、調試不好
在設計方面的原因,有時因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風口數量不夠,在設計方面的原因排除后,回風口的調試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調試不好,回風口阻力過大,回風量小于送風量,也會造成潔凈實驗室潔凈度不合格。另外在施工中,回風口離地面的高度對潔凈度也有影響。
合適的溫、濕度環(huán)境
潔凈實驗室內除人員產熱散濕之外,還有設備散熱、濕以及建筑物傳熱,致使室內溫濕度發(fā)生變化,影響潔凈度。需要靠空調系統(tǒng),以維持潔凈實驗室內相對恒定的溫濕度,保證微小氣候穩(wěn)定,有利于維持潔凈實驗室的質量。