醫(yī)療器械申請(qǐng)材料要求:

(一)申報(bào)資料的一般要求:

1、格式要求:

(1)申請(qǐng)材料的同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致;

(2)申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印;

(3)申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，每份申請(qǐng)材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè);

(4)在每項(xiàng)文件的頁(yè)作一標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào);

(5)用檔案袋將報(bào)送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見(jiàn)“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、產(chǎn)品名稱(chēng)、聯(lián)系人及電話(huà)，并加注申請(qǐng)材料審核的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員請(qǐng)?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號(hào)。

2、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。(附件1~附件5另附，無(wú)需與整套申請(qǐng)材料一起裝訂)

3、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書(shū))申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

4、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。

5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及備案說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的電子文本(Word格式，具體要求見(jiàn)《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)備案內(nèi)容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號(hào))，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過(guò)移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備(U盤(pán)或光盤(pán))形式提交。

6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件(生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí));或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件(非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí))，身份證明原件經(jīng)核對(duì)后退回。

7、如某項(xiàng)申請(qǐng)材料符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國(guó)家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相應(yīng)的說(shuō)明文件。

8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章。注1:企業(yè)應(yīng)自行保存1份注冊(cè)申報(bào)資料復(fù)印件以便注冊(cè)核查用。(若注冊(cè)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，整套注冊(cè)申報(bào)資料不予退還，申請(qǐng)人可憑復(fù)印件申請(qǐng)換回原件。)

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河南宏展專(zhuān)辦：

1 電信增值業(yè)務(wù)許可證ICP,EDI,SP(短信，彩鈴），呼叫中心

2 網(wǎng)絡(luò)文化經(jīng)營(yíng)許可證

3 廣播電視節(jié)目制作許可證

4 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證

5 醫(yī)WSX療器械二三類(lèi)資質(zhì)，眼鏡店資質(zhì)

6 房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)資質(zhì)，升級(jí)，延續(xù)

7 注冊(cè)公司，代理記賬，公司注銷(xiāo)等業(yè)務(wù)

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