食品包裝無塵車間工作情況良好，有必要對其原則要求進行證明:

1. 食品包裝無塵車間的送風符合要求，足以稀釋或消除室內(nèi)污染。

2. 食品包裝無塵車間的空氣是從潔凈區(qū)到清潔不良區(qū)域的活動。污染空氣的活度。門內(nèi)、室內(nèi)空氣活動方向正確。

3.食品包裝無塵車間送風不會明顯增加室內(nèi)污染。

4. 食品包裝無塵車間室內(nèi)空氣的流動，可以保證機要室沒有高濃度的裝配區(qū)。假設潔凈室滿足這些原則的要求，則可以通過測量其顆粒濃度或微生物濃度(如有必要)來確認其已達到潔凈室的標準。

怎樣做到電子無塵車間的清潔衛(wèi)生？(1)清潔潔凈室墻面時，清潔工程室無塵布應使用。

(2)用90%去離子水和10%異丙醇制備洗滌劑。

(3)使用經(jīng)批準的凈化工程潔凈室專用去污劑。

(4)每天對無塵車間的垃圾箱及配備的房間進行檢查并及時清理。

(5)每層樓都要吸塵。并在《無塵車間清潔記錄》上注明工作完成情況。例如，從哪里開始，從哪里結(jié)束。

(6)清潔無塵凈化工程潔凈室地面時，應先關閉凈化系統(tǒng)，并將專用拖把用于無塵凈化室應使用。

(7)帶過濾器應使用的專用真空吸塵器，用于潔凈室除塵。

(8)潔凈室所有門窗應進行清潔和保養(yǎng)。

(9)潔凈室應每天吸塵、拖地;墻壁、門窗應每周清潔一次。

(10)無塵車間也應真空吸塵并在抬高的地板下擦拭。

(11)電子無塵車間每三個月清潔一次架空地面下的立柱及支撐立柱。

(12)在潔凈室工作時，要始終記得從上往下擦拭，從離門遠的地方往門的方向擦拭。

醫(yī)療器械凈化工程

醫(yī)療器械凈化工程設計的規(guī)范參照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設計規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

根據(jù)相關規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設和定期監(jiān)測。

PCR實驗室可以是分散形式，也可以是組合形式,現(xiàn)要主要是以組合形式為主流。完成一組PCR實驗，通常應經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴增及產(chǎn)物分析四個實驗過程，若實驗工藝需要，還應增加樣品粉碎過程。

一、分散形式PCR實驗室

所謂分散形式PCR實驗室，是指完成上述實驗過程的實驗用房彼此相距較遠，呈分散布置形式。對于這種布置形式的PCR實驗室，由于各個實驗之間不易相互干擾，因此無需特殊條件要求。

二、組合形式PCR實驗室

所謂組合形式PCR實驗室, 是指完成PCR四個實驗過程的實驗用房相鄰布置，組成獨立實驗區(qū)域的形式。對于組合形式PCR實驗室，由于各個實驗間集中布置，容易造成相互干擾，因此，對總體布局以及屏障系統(tǒng)具有一定的要求。各室在入口處設緩沖間，以減少室內(nèi)外空氣交換。

試劑配制室及樣品處理室宜呈微正壓，以防外界含核酸氣溶膠的空氣進入，造成污染,可以通過控制進風風量大于排風風量達到正壓效果。

核酸擴增室及產(chǎn)物分析室應呈微負壓，以防含核酸的氣溶膠擴散出去污染試劑與樣品，可以通過控制排風風量大于進風風量達到負壓效果。

在理想情況下，PCR實驗室緩沖間內(nèi)，可設置正壓，使室內(nèi)空氣不流向室外，室外空氣不流向室內(nèi)。

PCR實驗室進風由原有中央空調(diào)控制，要求將中央空調(diào)風口安裝到指定定點，且高度為地面鋪裝好后2600mm處。

如果使用熒光PCR儀，擴增室和產(chǎn)物分析室可以合并。

若房間進深允許，可設PCR內(nèi)部專用走廊。需要指出的是在減少室內(nèi)外空氣交換方面，緩沖間比專用走廊更有意義。

各個區(qū)域之間應具備單向的實驗工藝流、物流、人流與氣流，形成單向流程的保護屏障，避免實驗之間的相互干擾，防止核酸氣溶膠對實驗過程造成污染產(chǎn)生假性結(jié)果。

實驗室的墻體，包括頂棚，應結(jié)構牢固、氣密性好；所有陰角宜采用圓弧形線條過渡；墻體內(nèi)壁光潔、不吸附、耐腐蝕、易清洗；地面材料應滿足無縫隙、無滲漏、光潔、耐腐蝕的要求。

主要設備

試劑準備區(qū) 儀器設備主要有冰箱、超凈臺、加樣器、混勻器、天平和離心機等，加樣器、天平除了要專用外，還應有定期校準。 試劑分裝應在超凈臺中進行 擴增反應混合液應使用分子生物學級的，試劑制備好后應有質(zhì)檢：一是否有污染、二是檢測試劑的擴增效果。

標本制備區(qū) 儀器設備主要有生物柜、加樣器、離心機、溫育儀、混勻器等

擴增區(qū) 擴增區(qū)的主要儀器是核酸擴增儀、超凈臺、微量加樣器、離心機、可移動紫外燈。擴增儀需進行校準。并配備UPS電源，以防止由于電壓的波動，停電對擴增效果的影響。

分析區(qū) 本區(qū)所使用的儀器設備有酶標儀、洗板機、加樣器和水浴箱等