個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。申請(qǐng)流程：EN149測(cè)試報(bào)告→報(bào)告通過(guò)后申請(qǐng)Module B證書→通過(guò)后申請(qǐng)Module C2→通過(guò)后頒發(fā)CE證書。