醫(yī)用口罩對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU-2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

醫(yī)用無菌口罩：必須由授權(quán)機構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證

醫(yī)用非無菌口罩：企業(yè)可需進(jìn)行CE自我符合性聲明即可。申請流程：EN14683檢測報告→DOC自我符合聲明→TCF文件編寫→歐代注冊。