提供地址人員全包代辦三類醫(yī)療器械許可證！I59--O3II--3379

缺少條件的話也可以致電聯(lián)系我胖橙人間流浪記！

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；

3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

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如果您的企業(yè)滿足以上條件，就可以準(zhǔn)備資料進(jìn)行流程申請了，具體需要的資料如下：

1、營業(yè)執(zhí)照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）

2、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗員（2名）、采購負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明.

3、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）

4、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單

5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求 、產(chǎn)品說明書 、標(biāo)簽設(shè)計樣稿、樣品

6、 產(chǎn)品的工藝流程圖

（1）營業(yè)單位負(fù)責(zé)人簽署的營業(yè)單位變更登記申請書

（2）營業(yè)單位簽署的指定代表或者共同委托代理人的證明及指定代表或委托代。

（3）法律、行政法規(guī)規(guī)定營業(yè)單位辦理變更經(jīng)營范圍登記必須報經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書復(fù)印件；

（4）申請增加的經(jīng)營范圍涉及法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)前置審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件或許可證件；

（5）隸屬法人的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（6）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。