企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章如有

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、企業(yè)名稱、注冊地址與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按 2002 年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄一級目錄填寫。

C、注冊地址、倉庫地址的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效

工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認留存，原件退回

房產(chǎn)證明、房屋租賃證明出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明應(yīng)有效

企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效

企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

主要包括：

1員工健康檢查檔案

2員工培訓(xùn)檔案

3產(chǎn)品質(zhì)量檔案

4供貨方檔案

5用戶檔案

6進貨、驗收、出庫復(fù)核記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定

7不合格產(chǎn)品報損審批表

8產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表另附文件。

申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人單位須在復(fù)印件上注明此復(fù)印件與原件相符字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章個人申請的須簽字或簽章。

申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用 A4 紙打印，復(fù)印使用 A4 紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊