“近日FDA官方發(fā)布2020財(cái)政年度醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2020財(cái)政年度官方年費(fèi)，包括510（k）上市前通知，上市前批準(zhǔn)（PMA）和其他注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)，F(xiàn)DA2020財(cái)政年度費(fèi)用表于2020年10月1日生效。”

食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。所以以上類(lèi)別產(chǎn)品如果在亞馬遜上架必須要通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)認(rèn)證。

FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之、減緩與者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

FDA醫(yī)療器械分類(lèi)：

I 類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制(General Control)，指危險(xiǎn)性小或基本無(wú)危險(xiǎn)性產(chǎn)品，例如醫(yī)用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械、溫度計(jì)等。

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絕大部分I 類(lèi)器械只需進(jìn)行注冊(cè)、產(chǎn)品登記和實(shí)施GMP規(guī)范，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)(其中極少數(shù)器械連GMP也豁免，大約7%的I類(lèi)器械需向FDA遞交510（k）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification）。這些器材只要經(jīng)過(guò)一般控制就可以確保其功效與性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。I 類(lèi)器械約占全部醫(yī)療器材的27%。

這些控制包括：禁止質(zhì)量不合格及標(biāo)示不當(dāng)產(chǎn)品的銷(xiāo)售、必須向FDA報(bào)告有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)、限制某些器械的銷(xiāo)售和使用、實(shí)施GMP規(guī)范。

Ⅱ類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制 + 特殊控制(Special Control)，指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。

對(duì)于Ⅱ類(lèi)器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記后，除了上述一般控制之外，92%的II類(lèi)器械要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類(lèi)產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷(xiāo)售。II 類(lèi)器械約占全部醫(yī)療器材的46%。

Ⅲ類(lèi)器械

這類(lèi)器械實(shí)施一般控制 + 上市前許可(Premarket Approval)，指具有較大危險(xiǎn)性或危害性，或用于支持、維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。

對(duì)于Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和產(chǎn)品登記后，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA申請(qǐng)，80%的III類(lèi)器械需要510(K)，20%的III類(lèi)器械需要PMA申請(qǐng)。II 類(lèi)器械約占全部醫(yī)療器材的7%。

美國(guó)FDA認(rèn)證一類(lèi)510K豁免清單：

PART 880 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES普通醫(yī)院和個(gè)人使用設(shè)備

880.2200Liquid crystal forehead temperature strip液晶前額溫度條；

880.2400Bed-patient monitor臥病床病人監(jiān)視器（只監(jiān)視病人是否離開(kāi)床）；

880.2700Stand-on patient scale站立式病人體重計(jì)；

880.2720 Patient scale非站立式病人體重計(jì)；

880.2740 Surgical sponge scale外科手術(shù)失血海綿計(jì)（不帶電）

880.2740Scale, Sponge, Surgical, Electrically-Powered外科手術(shù)失血海綿計(jì)（帶電）

880.2900 Clinical color change thermometer一次性臨床色變體溫計(jì)

880.2920 Clinical mercury thermometer水銀體溫計(jì)

880.2930 Apgar timer阿普加計(jì)時(shí)器

880.5075 Elastic bandage繃帶

880.5090 Liquid bandage液體繃帶（液體或粉狀，用來(lái)覆蓋皮膚傷口，或部位）

880.5100Ac-Powered Adjustable Hospital Bed電動(dòng)可調(diào)病床

880.5110Hydraulic Adjustable Hospital Bed液壓可調(diào)病床

880.5120Manual Adjustable Hospital Bed手動(dòng)可調(diào)病床

880.5140Pediatric Hospital Bed兒科病床

880.5150 Nonpowered flotation therapy mattress不帶電充氣式床褥

880.5160 Therapeutic medical binder用固定帶（如腹帶，裹胸帶等）

880.5180 Burn sheet包裹片；

880.5210 Intravascular catheter securement device針頭、導(dǎo)管固定支架；

880.5240 Medical adhesive tape and adhesive bandage醫(yī)用粘膠帶，粘貼繃帶

880.5270 Neonatal eye pad新生兒眼罩

880.5300 Medical absorbent fiber醫(yī)用吸收性纖維

880.5420 Pressure infusor for an I.V. bag輸液袋的壓力輸液器

880.5475 Jet lavage傷口噴射灌洗器

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程：

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國(guó)FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

備注：如果是在美國(guó)分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

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