一、何為美國FDA注冊？

FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功。

二、FDA注冊和CE認(rèn)證

.FDA注冊和CE認(rèn)證不同，F(xiàn)DA認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊實(shí)際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

三、FDA認(rèn)證流程:

1.申請方簽署《FDA注冊報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA注冊申請表》；

2.申請方將申請表以及合同蓋章后回傳我方；

3.發(fā)送付款通知；

4.申請方支付注冊款項(xiàng)；

5.向FDA辦理注冊；

6.申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料（FDA注冊編號、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）

7.技術(shù)初審申報(bào)受理

8. DMF資料審閱

9. FDA檢查

10. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

四、FDA注冊輔導(dǎo)流程：

1、申請方簽署FDA注冊輔導(dǎo)協(xié)議；

2、申請方根據(jù)輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)建議準(zhǔn)備企業(yè)相關(guān)資料；

3、輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)審核企業(yè)相關(guān)資料；

4、輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)向向FDA辦理注冊；

5、技術(shù)初審申報(bào)受理；

6、輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)企業(yè)接受FDA檢查；

7、企業(yè)取得FDA產(chǎn)品注冊與列名，可順利向美國出口，打開美國市場，贏得更大的市場份額。