自2020年10月1日起食品企業(yè)需有企業(yè)識別碼(UFIs)或DUNS編碼
美國食品和管理局(FDA)宣布，從2020年10月1日開始，食品企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊或更新FDA注冊時(shí)，將被要求提供企業(yè)識別碼(UFI) (21 CFR 1.232 (a)(2))。
食品出口美國一定要有UFI碼么？
所有在FDA注冊的食品企業(yè)都必須在2020年10月1日至12月31日期間更新其FDA注冊。未按時(shí)延續(xù)注冊將導(dǎo)致FDA注冊被取消，而如果沒有UFI，企業(yè)將無法延續(xù)或更新其FDA注冊。因此，對于企業(yè)來說，盡早申請UFIs才是明智之舉的。隨著2020年更新周期的臨近，將會有更多企業(yè)申請UFI，以符合這項(xiàng)新要求。企業(yè)扎堆申請UFI碼將有可能導(dǎo)致申請周期會更長。
如何獲得UFI碼?
截至2020年7月13日，本FDA指南第F2.3節(jié)指出，數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)(DUNS)號是目前FDA認(rèn)可的UFI。
北華檢測可以幫助食品企業(yè)申請DUNS號碼，這屬于我司的食品企業(yè)注冊和美國代理服務(wù)的一部分。除了DUNS的協(xié)助外，我們的法規(guī)專家還將確保在2020年的更新周期內(nèi)為貴司完成注冊更新和續(xù)期。
FDA注冊申請流程：
1. 申請方簽署《FDA注冊報(bào)價(jià)合同》,填寫《FDA注冊申請表》;
2. 申請方將申請表以及合同蓋章后回傳北華檢測;
3. 北華檢測發(fā)送付款通知;
4. 申請方支付注冊款項(xiàng);
5. 北華檢測向FDA辦理注冊;
6. 申請方領(lǐng)取FDA注冊相關(guān)資料(FDA注冊編號)
下面是關(guān)于FDA大家所遇到的一些問題：
問題一：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？杜工;186-2797-0726
答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?
答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介
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FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的。
1、 酒和含酒類飲料；
2、 嬰兒及兒童食品；
3、 面包糕點(diǎn)類；
4、 飲料；
5、 糖果類（包括口香糖）；
6、 麥片和即食麥片類；
7、 奶酪和奶酪制品；
8、 巧克力和可可類食品；
9、 咖啡和茶葉產(chǎn)品；
10、 食品用色素；
11、 常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；
12、 補(bǔ)充食品（即國內(nèi)的健康食品、維生素類藥品以及制品）；
13、 調(diào)味品；
14、 魚類和海產(chǎn)品；
15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質(zhì)及制品；
16、 食品添加劑和的配料類食用品；
17、 食品代糖；
18、 水果和水果產(chǎn)品；
19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；
20、 冰激淋和相關(guān)食品；
21、 仿奶制品；
22、 通心粉和面條；
23、 肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；
24、 奶、黃油和干奶制品；
25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；
26、 干果和果仁；
27、 帶殼蛋和蛋制品；
28、 點(diǎn)心（面粉、肉和蔬菜類）；
29、 辣椒、特味品和鹽等；
30、 湯類；
31、 軟飲料和罐裝水；
32、 蔬菜和蔬菜制品；
33、 菜油（包括橄欖油）；
34、 蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；
35、 全麥?zhǔn)称?/p>
預(yù)先申報(bào)Prior Notice Or ISF 10+2
如果您寄送食品或者飲料至美國，務(wù)必要進(jìn)行預(yù)先申報(bào)以免遭遇扣留，即使您寄送給收貨方（例如：買家，展會或朋友等）的食品或飲料的數(shù)量很少或僅是樣品。 此外，通過快遞（Fedex，DHL,UPS等）方式寄送食品或飲料同樣也需要進(jìn)行預(yù)先申報(bào)。
什么是"預(yù)先申報(bào)" (Prior Notice) ？
從2003年12月12日開始，對美國出口“食品”的國外公司在每批貨物抵達(dá)美國港口的前至少四個(空運(yùn)或鐵路)或八個(海運(yùn))或兩個鐘頭(公路運(yùn)輸)必須向FDA通報(bào)。凡未通報(bào)的貨物抵達(dá)港口后將不能得到清關(guān)。
"預(yù)先申報(bào)" (Prior Notice) 必須何時(shí)遞交？
“預(yù)先申報(bào)”必須以電子方式遞交，并由FDA確認(rèn)受到。具體時(shí)間框架如下：
首先，遞交不得早于進(jìn)口食品到達(dá)日期5天；同時(shí)，根據(jù)運(yùn)輸方式不同，不少于如下時(shí)間：
1) 通過陸地公路運(yùn)輸，抵達(dá)前2小時(shí)；
2) 通過空運(yùn)或陸地鐵路運(yùn)輸，抵達(dá)前4小時(shí)；
3) 通過水路運(yùn)輸，抵達(dá)前8小時(shí)；
4) 個人攜帶的食品的預(yù)先申報(bào)，其提交的時(shí)間根據(jù)其所乘交通工具，歸入以上三類，并與以上規(guī)定時(shí)限一致（食品必須隨附FDA的預(yù)先申報(bào)確認(rèn)件）。
另外，在通過國際郵寄方式郵寄食品之前，所郵寄的食品的預(yù)申報(bào)必須由FDA電子接收到并確認(rèn)（包裹必須隨附FDA的確認(rèn)件)。
哪些食品需要提交預(yù)先申報(bào)
"食品"的定義覆蓋廣泛，包括所有供人和動物食用或飲用的各種物品(食品和飼料)和用于制作上述"食品"的原料。
哪些食品不需要預(yù)先申報(bào)？
不需要“預(yù)先申報(bào)”的食品是：
（1）個人攜帶的用于個人消費(fèi)的食品。（例如：個人、家庭、朋友消費(fèi)而不是用于銷售或者分銷的食品）；
（2）港口轉(zhuǎn)口，不離開抵達(dá)港的即又出口的，食品；
（3）根據(jù)《聯(lián)邦肉產(chǎn)品檢驗(yàn)法》，《禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法》或《蛋產(chǎn)品檢驗(yàn)法》規(guī)定，由美國農(nóng)業(yè)部單獨(dú)監(jiān)管的肉產(chǎn)品、禽產(chǎn)品和蛋產(chǎn)品；
（4）由個人在其住所內(nèi)制作，并作為個人禮物（例如非商業(yè)目的）送給在美國的個人的食品。
未能提供充分的預(yù)先申報(bào)的后果是什么？
進(jìn)口或擬進(jìn)口的食品由于不完整的“預(yù)先申報(bào)”將被拒收，并被扣留在港口或的倉庫。FDA將為其職員提供執(zhí)法指南，包括對那些沒有及時(shí)提供及時(shí)和準(zhǔn)確“預(yù)先申報(bào)”的禁令、起訴和限制的規(guī)定，也包括對根據(jù)801(m)(1)拒收或根據(jù)801(1)扣留的規(guī)定。
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