室內(nèi)空氣參數(shù)要求 ：

(1)溫濕度要求：溫度一般為24+2℃，相對濕度為55+5%。

(2)新風量大。由于這類車間內(nèi)，人員比較多，可以根據(jù)以下數(shù)值應取下列的值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量;保證室內(nèi)每人每小時的新鮮 空氣量≥40m3/h。

(3)送風量大。為了滿足潔凈室內(nèi)的潔凈度及熱濕平衡，需要較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需要300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需要300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數(shù)，是≥15次/h)。

萬級凈化，環(huán)境凈化的一種，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實現(xiàn)潔凈效果。

萬級凈化主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內(nèi)的空氣，將室內(nèi)的污染逐漸排出，來實現(xiàn)潔凈效果。室內(nèi)的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動，拌有回流或渦流，不同等級的無塵室，主要是依靠單位時間內(nèi)所送風量的不同來實現(xiàn)。

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

參照《藥品衛(wèi)生檢驗方法》 《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》中 (無菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T0188.6-1995《藥品檢驗操作規(guī)程》

分發(fā)部門

質(zhì)量管理部

無菌室前，應將所有物品置于操作之部位（待檢物例外），然后打開紫外燈30分鐘，時間一到，關閉紫外燈待用

進入無菌室前，必須于緩沖間更換過的工作服、工作帽及工作鞋。

操作應嚴格按照無菌操作規(guī)定進行，操作中少說話，不喧嘩，以保持環(huán)境的無菌狀態(tài)。

吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管，如吸管碰到手及其它未的物體，必須重 新 更 換 ，以 防污染 。

接種針每次使用前后，必須通過火焰燃燒，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物 。帶有菌液的吸管、試管等器皿應浸泡在盛有5%的來蘇兒溶液的桶內(nèi)，24h 取出沖洗;培養(yǎng)皿則需在高壓器中重新后方可處理營養(yǎng)基，切記不要直接沖入下水道中，防止阻塞。如有菌液灑在桌上或地上，應立即用 5%石碳酸溶液或 3%的來蘇兒傾覆在被污染處至少 30min，再做處理，工作衣帽等受到菌液污染時，應立即脫去，高壓蒸汽后洗滌 。

無菌室內(nèi)空氣置換稀釋污染系統(tǒng)設計時應注意：潔凈空氣供應的體積應足以抵消空間中不斷產(chǎn)生的微粒數(shù)，以此維持工藝操作的基本條件要求；室內(nèi)空間供應的空氣應比普通維持條件下空氣更清潔；要求混合供應的清潔空氣應滿足去除房間內(nèi)含有微粒的空氣，以達到室內(nèi)空氣置換稀釋的作用。

微生物檢驗用器材及場所必須進行或處理，不同的對象采用不同的處理方法 1． 高壓蒸汽: 工作服、口罩、稀釋液等，置高壓鍋內(nèi)，一般采用121℃半小時,當然不同的培養(yǎng)基有不同的要求,應分別處理 2． 火焰：接種針、接種環(huán)等可直接火焰 3． 高溫干燥： 各種玻璃器皿、注射器、吸管等，置于燥箱中160℃2小時 4． 一 般: 無菌室內(nèi)的凳、工作臺、試管架、天平、待檢物容器或包裝均無法進行，必須用其他方法進行處理，采用2%石炭酸或來蘇兒水溶液擦拭，工作人員的手也用此法進行 5． 空氣的： 開啟紫外燈照射30—60分鐘 即可。