辦理第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的條件：

（一）人員與機構

1.企業(yè)法定代表人或負責人應熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2.經營第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應設立質量管理機構，第三類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人應具備相關專業(yè)（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學）的大學本科以上學歷或中級以上職稱。第二類醫(yī)療器械企業(yè)質量管理人須大專以上學歷。醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理機構人員不得少于二人（不含質量管理人）并且具有與所經營范圍相關的大專以上學歷或中級職稱以上專業(yè)技術人員；零售藥店銷售醫(yī)療器械應配備質量管理機構或專職質量管理人員，并且具有與所經營范圍相關的中專以上學歷；從事質量管理、驗收人員須經過培訓、考試合格后方可從事經營活動。

3.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應設立獨立的售后服務部門，必須配備與經營范圍相關專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術人員，具備技術培訓和售貨服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。

4.企業(yè)負責人與質量管理人、專業(yè)技術人員不得相互兼職。質量管理人和專業(yè)技術人員不得在其它單位兼職。

（二）倉庫與經營場所

1.具有相對獨立的經營場所，周邊環(huán)境整潔。

2.經營場所面積二類不低于50M2，三類依據(jù)驗收細則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，營業(yè)場所應設有展臺（展柜）；藥品零售企業(yè)經營醫(yī)療器械應有不低于3 M2獨立場所，應有產品展臺、展柜（占經營面積三分之一以上）。

3.倉儲面積第二類醫(yī)療器械不低于50 M2，第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)依據(jù)驗收細則定。倉儲條件及養(yǎng)護設備、設施應符合所經營產品使用說明書的規(guī)定要求。倉庫與經營場所距離不得超過5000米。

4.角膜接觸鏡、助聽器經營場地、儲存條件按《河北省角膜接觸鏡（助聽器）驗收實施細則》驗收。

5.場地租賃合同期限不得低于五年。

（三）管理制度及其它

1.醫(yī)療器械經營企業(yè)應根據(jù)國家及地方的有關規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行，（至少包括：采購、進貨驗收、倉庫保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度）。各項記錄必須真實、完整、填寫規(guī)范。

2.企業(yè)應收集、保存與其經營產品范圍相關的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定的文件。

3.從事醫(yī)療器械經營的質檢、驗收、倉庫管理、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產品的工作。

4.經營植入（介入）類醫(yī)療器械的，應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規(guī)范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。

5.經營角膜接觸鏡（助聽器）產品的，應配備與之相適應的專業(yè)測試設備或裝置。6.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應有專用售后服務車，并能提供購車發(fā)票和行車本。

申報資料

（一）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》（企業(yè)基本情況表）；

（二）核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請書；

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準證明文件或加蓋企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的個人簡歷、身份證復印件及其前一工作單位離職證明；

（五）擬辦企業(yè)質量管理、售后服務機構與人員情況表（后附其機構所有人員的個人簡歷表、身份證、學歷或者職稱證復印件）及其前一工作單位離職證明；

（六）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖（圖上注明其面積與地址，倉庫平面圖要標明“三色五區(qū)”）及其租賃協(xié)議、房屋產權證明復印件；

（七）擬辦企業(yè)組織機構與職能框架圖及其產品質量管理制度文件目錄；

（八）擬辦企業(yè)經營范圍明細表及其產品注冊證復印件；

（九）售后服務車照片、行車本、購車發(fā)票復印件；（十）所提交材料真實性的自我保證聲明；

（十一）法定代表人授權委托書。

申報資料格式及要求

（一）申報資料完整、清晰，仿宋四號字，使用A4紙張單面打印或復印，并按以上順序組成案卷提交（二）申報資料均應加蓋公章；如單項資料復印件2頁以上（含2頁）的需加蓋騎縫章。

（三）《法定代表授權委托書》應明確委托的內容，并附受托人身份證復印件，委托書應由法定代表人簽字并加蓋公章。