青島辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營場所的具體要求什么？

二、經(jīng)營場所、倉庫面積要求：

1. 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米；經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。

2.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。

3.法人單位分支機構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

5. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。