釋放輻射（非核能）電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹：

多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國(guó)管理食品、藥品、化妝品、Yliao器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。

FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD,DRUG,AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。

所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。

多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會(huì)認(rèn)定為一；醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。

FDA認(rèn)證流程：

1.準(zhǔn)備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2.技術(shù)初審申報(bào)受理

遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。

3.DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí)；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

4.FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答；

若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。

5.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明；

檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明。

優(yōu)耐實(shí)驗(yàn)室提供多種檢測(cè)認(rèn)證，根據(jù)不同類型的產(chǎn)品，提供認(rèn)證服務(wù)。13699796815 何小姐 微同