醫(yī)療器械二三類辦理流程及資料

現(xiàn)在做醫(yī)療器械的越來越多，這個(gè)二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就變得很重要，而且申請(qǐng)的人也多

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料受理5個(gè)工作日內(nèi)就可以下證，但是5個(gè)工作日內(nèi)要配合核查，通過后受理日5個(gè)工作日下證那么三類醫(yī)療器械許可證辦理指南是怎樣？需滿足哪些條件和準(zhǔn)備哪些資料？接下來一起來了解了解。

需注意的是，在辦理三類醫(yī)療器械許可證時(shí)，在場(chǎng)地及人員方面有一些注意事項(xiàng)需關(guān)注。此外，悟空財(cái)稅還能為您提供更多支持，包括：（辦公+倉庫）公司注冊(cè)地址、注冊(cè)地辦公設(shè)備、提供醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)、協(xié)議起草各類制度文件、專人陪同藥監(jiān)局審查場(chǎng)等等。

首先，我們先來了解一下許可證的申請(qǐng)條件，在去食藥監(jiān)管局申請(qǐng)之前，這些要求都需滿足且缺一不可：

1、地址要求：普通類30平以上辦公室，15平以上倉庫（監(jiān)管類產(chǎn)品、體外診斷試劑等，對(duì)于地址要求更高）

2、人員要求：（1）1名質(zhì)量管理人，要求是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3、有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書、銷售目錄

二、辦理醫(yī)療器械許可證所需材料

1、企業(yè)名稱，經(jīng)營(yíng)范圍，股東出資比例及身份證明；

2、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地和倉庫證明；

3、1名或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人士人員身份證明、證書；

4、質(zhì)量管理文件等；

5、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；

6、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，許可證及授權(quán)書；

7、其他相關(guān)材料。

以上就是對(duì)醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)介紹，希望能對(duì)你有所幫助，如果您還有其他相關(guān)疑問，可以隨時(shí)咨詢陳經(jīng)理了解更多。目前，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的管理還是非常規(guī)范且嚴(yán)格的，醫(yī)療器械大致可分為三類，一類可直接經(jīng)營(yíng)，二類需要到食藥監(jiān)管局備案，三類則需要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證后才可經(jīng)營(yíng)