一:GMP對制藥用水制備裝置的要求
1、結(jié)構(gòu)設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、,并對清洗、效果驗證。
7、制藥用水的輸送
1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應標明流向。
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、,驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。
可用于醫(yī)療器械、制藥用水、血液凈化、大輸液、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水等,產(chǎn)水可進一步加工成為無菌蒸餾水。
隨著現(xiàn)在社會的不斷發(fā)展與進步, 水污染是越來越嚴重了,以前的自來水喝著還沒有太大的問題,但是如今的自來水已經(jīng)不可以直接飲用了,這個時候,必須借助相應的凈水設備才可以為我們所飲用,下面,小編就為大家介紹一款深受大眾喜愛水過濾器,希望對你能有所幫助。
水過濾器由殼體、多元濾芯、反沖洗機構(gòu)、和差壓控制器等部分組成。殼體內(nèi) 的橫隔板將其內(nèi)腔分為上、下兩腔,上腔內(nèi)配有多個過濾芯,這樣充分利用了過濾空間,顯著縮小了過濾器的體積,下腔內(nèi)安裝有反沖 洗吸盤。工作時,濁液經(jīng)入口進入過濾器下腔,又經(jīng)隔板孔進入濾芯的內(nèi)腔。大于過濾芯縫隙的雜質(zhì)被截留,凈液穿過縫隙到達上腔, 后從出口送出。
過濾設備采用專利技術的內(nèi)部機械結(jié)構(gòu),實現(xiàn)了真正意義上的高壓反沖洗功能,可輕松徹底地清除濾網(wǎng)截留的雜質(zhì),清洗無死角,通量無衰減,保障了過濾效率和長久的使用壽命。 水過濾器采用304、316L不銹鋼楔形濾網(wǎng),強度大、精度高、耐腐蝕,過濾精度可達25微米。 水過濾器通過自身的檢索和應變功能,實現(xiàn)自動反沖洗,可應對不穩(wěn)定的水質(zhì)波動,無需人工干預。 水過濾器易損件少,無耗材,運行維護費用低,操作管理簡單。
水過濾器采用304、316L不銹鋼楔形濾網(wǎng),強度大、精度高、耐腐蝕,過濾精度可達25微米。 水過濾器通過自身的檢索和應變功能,實現(xiàn)自動反沖洗,可應對不穩(wěn)定的水質(zhì)波動,無需人工干預。 水過濾器易損件少,無耗材,運行維護費用低,操作管理簡單。 水過濾器采用氣動排污閥,反沖洗歷時短,反沖洗耗水量少,環(huán)保經(jīng)濟。 水過濾器結(jié)構(gòu)設計緊湊合理,占地面積小,安裝移動靈活方便。
供水:未處理的水通過樹脂層,發(fā)生交換反應,產(chǎn)生軟水。反洗:水從樹脂層下部進入,松動樹脂,去除細碎雜物。進鹽水再生:利用較高濃度的鹽水(Nacl)流過樹脂,將失效樹脂重新還原為鈉型可用樹脂。沖洗:按照供水時的流程使水通過樹脂沖洗掉多余的鹽液和再生交換下來的鈣、鎂離子。注水:向鹽箱內(nèi)注水,溶解食鹽,以備下次再生所用。
軟化水設備在使用時進水口應該長期打開,除非是設備檢修的情況下才需要關閉。如無須用水則可以關閉出水閥。
如果因為設備再生不完全導致的出水不合格可以手動再生。
軟化水設備在長期停用時需要將鹽水吸入罐內(nèi)保護。工作步驟為先備好比平時多1/2的濃鹽水,將設備手動再生,等設備自行將鹽水吸干凈后立即將進水口關閉,同時切斷電源,關閉出水閥即可。
軟化水設備再次投入使用時只需再備好和正常工作一樣都的鹽水,先打開進水閥,然后接上電源,讓設備自行復位后再手動再生一次完畢就可以打開出水閥。設備就可以產(chǎn)出合格的軟化水。
如果使用的工業(yè)鹽太臟,應該每年清洗一次鹽桶,在清洗的過程中更換一次鹽井上的濾布,以保證吸鹽過程的順利進行