醫(yī)療器械的設計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復雜的過程。
第yi，醫(yī)療器械的設計臨床應用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設計也不能叫做醫(yī)療器械設計。
第二，醫(yī)療器械設計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應用的常規(guī)產(chǎn)品，從設計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設計本身就是一個電子產(chǎn)品設計或者一個機械產(chǎn)品的設計。它同樣需要進行必要的結構設計，外觀設計和電子設計，設置網(wǎng)絡設計等。
第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計，一般設計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設計，無論是自行設計，還是第三方設計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結構和外觀設計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結構外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設計同樣在第三方，那更加是必須參與的。
第四，醫(yī)療器械設計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設計除了設計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。
醫(yī)療器械的設計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復雜的過程。
第yi，醫(yī)療器械的設計臨床應用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設計也不能叫做醫(yī)療器械設計。
第二，醫(yī)療器械設計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應用的常規(guī)產(chǎn)品，從設計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設計本身就是一個電子產(chǎn)品設計或者一個機械產(chǎn)品的設計。它同樣需要進行必要的結構設計，外觀設計和電子設計，設置網(wǎng)絡設計等。
第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計，一般設計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設計，無論是自行設計，還是第三方設計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結構和外觀設計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結構外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設計同樣在第三方，那更加是必須參與的。
第四，醫(yī)療器械設計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設計除了設計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。
1.項目的確認與立項
通常，工業(yè)設計公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設計需求后，會下達項目任務書，正式立項，著手進行設計和開發(fā)工作。
2.醫(yī)療器械設計和開發(fā)的策劃
立項后，根據(jù)具體的設計需求，組建相應的設計開發(fā)團隊，建立設計和開發(fā)的程序，提出設想，這包含醫(yī)療設備的功能、外觀、結構、材質、工藝、生產(chǎn)技術等多個方面的內(nèi)容。
3.設計和開發(fā)的輸入內(nèi)容
在市場調研的基礎上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風險管理要求，完善產(chǎn)品的預期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認、批準后形成相應的文件。
4.設計和開發(fā)的輸出
設計輸出首先需要滿足設計輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術要求出或接收準則，給出產(chǎn)品標準、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內(nèi)容，并做好設計和開發(fā)的記錄。
5.設計和開發(fā)的評審
設計和評審是為了確保設計和開發(fā)的結果的適宜性、有效性，是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設計和開發(fā)階段的結果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。
6.設計和開發(fā)的驗證
為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證的方法內(nèi)容包含：對設計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行設計和驗證;與類似設計進行比較;制作樣機試驗和演示;對樣機進行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。
7.設計和開發(fā)的確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途要求，應依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內(nèi)容。
醫(yī)用監(jiān)護床作為醫(yī)院必不可少的醫(yī)療器械，在工業(yè)設計上也大有講究，首先，要保證性，關于醫(yī)療監(jiān)護床的工業(yè)設 計有許多國家標準，必須嚴格按照國家標準的要求來設計。保證病人和醫(yī)護人員的手和胳膊的。其次是人性化，例 如怎樣上下調節(jié)才方便，怎樣才能讓病人非常方便的自己也能操作，并且不能誤操作，還有手感要舒適盡量避免棱角等等，
然后才是視覺感受，醫(yī)療外觀設計與其他產(chǎn)品設計至大的不同點也在于此，要考慮顏色的選擇要讓病人舒適不煩躁 ，比如不能用太深的顏色，會讓病人更壓抑，純白的顏色又不耐臟又有些冰冷。造型的設計要能體現(xiàn)病床制造商的造型 特點利于銷售、要讓醫(yī)生看久了不會討厭。好的產(chǎn)品設計公司能夠把握產(chǎn)品設計的總體方向，做出更適合企業(yè)和社會的 產(chǎn)品，而不僅僅是造型和顏色。
