醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀的一個新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設(shè)計階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設(shè)計的要求，到底有哪些？

首先本身是一個普通的產(chǎn)品，因此，他還應(yīng)該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因為它本身具有醫(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個普通的產(chǎn)品，或者是一個電子產(chǎn)品，又或者的是一個機械產(chǎn)品，簡單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個能力。

其次，它必須具備一定的臨床應(yīng)用場景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應(yīng)該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應(yīng)該輔助提供光，因此它應(yīng)該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強也不可以太弱，如果一些專用的手術(shù)，它不應(yīng)該含有某種顏色的光，……?？傊粋€常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實在無法區(qū)分的，還可能找專家會議決定。因此在設(shè)計時需要有特殊的考慮。

醫(yī)療器械外觀設(shè)計選擇二零八零工業(yè)設(shè)計有限公，您無悔的選擇！

第三，醫(yī)療器械設(shè)計必須滿足性。我們把外觀設(shè)計擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計和電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強調(diào)是因為它的特殊性決定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴格得不是一點半點。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標和漏流指標比3c嚴格一個層次。或者我們可以不用指標來說，一個普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對于醫(yī)療器械來說，如果指標不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點強調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計，不要太摳門的去設(shè)計缺陷產(chǎn)品，可能會毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點，重點是可能您將為了您的失誤設(shè)計成為罪人?？傊?，性必須重點考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計師，做好足夠的電氣設(shè)計和絕緣設(shè)計，同時不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗證。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計必須具備細致的過程處理。這些知識在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個標簽的設(shè)計，都需要仔細斟酌，滿足國家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個單位那個審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細致將每一個過程記錄下來。在設(shè)計開發(fā)階段，有很多配件的采購可能只是網(wǎng)購，但很多設(shè)計開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應(yīng)商，但并不會要求去編造記錄，作為體系管理師應(yīng)該尋找合適的辦法指導開發(fā)人員正確的處理。其實換句話說，就算是一個核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購。核心原材料并不是說必須有固定的供應(yīng)商，應(yīng)該是固定的技術(shù)參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細的開發(fā)過程，會給后期的維護和審核工作帶來麻煩。

第五，醫(yī)療器械要求有一定的風險評估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設(shè)計的風險評估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實并不是因為企業(yè)沒有給產(chǎn)品做風險評估而是做的沒有評估，評估的是無足輕重的東西。必須當一個提示燈由一個顏色換成不同顏色時，一定程度上降低了一些風險，但不一定會被評估，因為大家在設(shè)計的時候就會考慮。再比如，一個產(chǎn)品每次使用的時間多不超過10分鐘，那么就不應(yīng)該可以設(shè)置大于10分鐘的時間，這個也不一定會被評估，可能是評估師并不認為這個能解決什么問題。再比如，一個產(chǎn)品設(shè)計過流保護，當金屬外殼電流超過0.1A時，設(shè)備立即斷電，再比如，一個產(chǎn)品可能會接近于病人使用，因此對應(yīng)用部件一般必須會增加一個溫控開關(guān)，如果大于60℃就應(yīng)該停止使用，降溫后再開機，這些都是風險控制的內(nèi)容。

1.項目的確認與立項

通常，工業(yè)設(shè)計公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計需求后，會下達項目任務(wù)書，正式立項，著手進行設(shè)計和開發(fā)工作。

2.醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的策劃

立項后，根據(jù)具體的設(shè)計需求，組建相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)團隊，建立設(shè)計和開發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個方面的內(nèi)容。

3.設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容

在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風險管理要求，完善產(chǎn)品的預期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認、批準后形成相應(yīng)的文件。

4.設(shè)計和開發(fā)的輸出

設(shè)計輸出首先需要滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準則，給出產(chǎn)品標準、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內(nèi)容，并做好設(shè)計和開發(fā)的記錄。

5.設(shè)計和開發(fā)的評審

設(shè)計和評審是為了確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設(shè)計和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

6.設(shè)計和開發(fā)的驗證

為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證的方法內(nèi)容包含：對設(shè)計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行設(shè)計和驗證;與類似設(shè)計進行比較;制作樣機試驗和演示;對樣機進行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。

7.設(shè)計和開發(fā)的確認

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內(nèi)容。

1、醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計的療效

消費者購買醫(yī)療產(chǎn)品的核心目的是滿足健康需求，重要的功能就是療效。醫(yī)療產(chǎn)品是系統(tǒng)解決健康需求的某一個問題。例如：產(chǎn)科的順產(chǎn)分娩產(chǎn)品就是整合一系列的服務(wù)通過陰道分娩的方式生育一個健康的寶寶?！吧粋€健康的寶寶”就是醫(yī)療產(chǎn)品的療效。因此，從本質(zhì)上說，健康需求者購買的其實不是醫(yī)療產(chǎn)品本身，而是購買它的療效。

2、產(chǎn)品體

產(chǎn)品體，是產(chǎn)品的功能/效用的載體，是人們通過有目的、有效的勞動投入(如市場調(diào)研、規(guī)劃設(shè)計、整合資源等)而創(chuàng)造出來的產(chǎn)物。不同使用目的要求產(chǎn)品有不同的功效/效用，而功能和效用又是產(chǎn)品在不同使用條件下所表現(xiàn)出來的某些自然屬性和社會屬性的綜合。所以，醫(yī)療產(chǎn)品體是整合醫(yī)療資源實現(xiàn)健康需求者一種疾病診療的綜合解決方案。醫(yī)療產(chǎn)品體包括診斷、影像、檢驗、藥品、手術(shù)、護理、住院、餐飲、安保、保潔等醫(yī)療和非醫(yī)療服務(wù)人員通過勞動創(chuàng)造出來的一系列服務(wù)。醫(yī)療產(chǎn)品包含醫(yī)療和非醫(yī)療服務(wù)兩大部分，可以融合更具有個性化的服務(wù)，滿足健康需求者的多元化和個性化的需求。因此，醫(yī)療產(chǎn)品形式可有多種不同層次要素構(gòu)成的有機整體，是醫(yī)療產(chǎn)品使用價值形成的客觀物質(zhì)基礎(chǔ)。所以，順產(chǎn)分娩產(chǎn)品通過標準的醫(yī)療服務(wù)整合，滿足健康需求者“”分娩和生育“健康”寶寶的核心需求的前提下，通過整合不同的服務(wù)：導樂分娩或無痛分娩、月嫂服務(wù)、管家服務(wù)、康復服務(wù)、不同等級的病房等服務(wù)項目的整合，設(shè)計出不同價值體系的產(chǎn)品，供健康需求者選擇。

工業(yè)設(shè)計雖然在我國是一個新興的行業(yè),但是,近幾年的發(fā)展是相當迅速的。而且工業(yè)設(shè)計在我國的經(jīng)濟與社會的發(fā)展中扮演著重要的角色。換言之，工業(yè)設(shè)計行業(yè)在我國的迅猛發(fā)展,這在很大的程度上將推動著“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變, 促進工業(yè)設(shè)計公司提高自身的自主研發(fā)能力, 以及提高我國工業(yè)在國際市場中的競爭力。

隨著信息化時代的到來，目前的市場競爭也非常激烈，各式各樣的新產(chǎn)品在市場上嶄露頭角，而人們對生活方式和生活理念的追求也在發(fā)生著變化，不僅要求產(chǎn)品在技術(shù)上滿足人們的需求，還應(yīng)符合人們現(xiàn)有的生活方式和生活理念。工業(yè)設(shè)計公司的設(shè)計理念就是指對目前的生活進行延伸，對具體的生活理念進行物化?？茖W技術(shù)與產(chǎn)品的設(shè)計理念是相輔相成，相互促進的。深圳工業(yè)設(shè)計公司的產(chǎn)品設(shè)計不僅僅是技術(shù)的體現(xiàn)，還要對人們變化的生活方式和生活理念進行了解，不斷改進產(chǎn)品的設(shè)計，為了創(chuàng)造出的工業(yè)設(shè)計產(chǎn)品。

科技給人們的生活帶來了便利，也帶來了許多問題，如環(huán)境的問題等?，F(xiàn)在，人們更多追求的是人與自然環(huán)境的和諧共處，這也就要求工業(yè)設(shè)計師們在設(shè)計產(chǎn)品時既要關(guān)注產(chǎn)品的功能需求，還要考慮到產(chǎn)品對用戶的情感言語表達，能否滿足用戶情感的需求，能夠讓用戶用的既放心又舒心。

俗話說“細節(jié)決定成敗”。在市場上品類繁多的同類產(chǎn)品中，重細節(jié)者勝。人們更傾向于選擇工業(yè)設(shè)計細膩，外形優(yōu)美的產(chǎn)品。產(chǎn)品的細節(jié)設(shè)計主要體現(xiàn)在兩個方面：其一，設(shè)計的外在體現(xiàn)，是指對產(chǎn)品本身的直觀理解，也就是產(chǎn)品的功能體現(xiàn)。其二，設(shè)計的內(nèi)在體現(xiàn)，是指產(chǎn)品延伸的潛在內(nèi)容，涉及到設(shè)計心理、人機關(guān)系、環(huán)境因素等各方面的體現(xiàn)。工業(yè)設(shè)計的目的是為人類創(chuàng)造更合理、更健康的生活方式，所以，從細節(jié)出發(fā)的設(shè)計理念，能更好的滿足消費者深層次心理對產(chǎn)品的需求。

工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計是一種推動文化、經(jīng)濟發(fā)展的力量，它與科學技術(shù)的發(fā)展是相輔相成的。工業(yè)設(shè)計公司設(shè)計師的設(shè)計理念的追求方向也由單一的功能轉(zhuǎn)變?yōu)槎嘀氐墓δ? 從單個產(chǎn)品設(shè)計到系統(tǒng)整體設(shè)計的轉(zhuǎn)變，也從側(cè)面反映了工業(yè)設(shè)計產(chǎn)品，它不僅僅是產(chǎn)品，而是已經(jīng)融入人們生活成為必不可少的一部分。